La supplemental New Drug Application (sNDA) di AstraZeneca per TAGRISSO®(osimertinib) in combinazione con la chemioterapia è stata accettata e ha ottenuto la Priority Review negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutato nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm) localmente avanzato o metastatico. La Food and Drug Administration (FDA) concede la Priority Review alle richieste di farmaci che, se approvati, offrirebbero miglioramenti significativi rispetto alle opzioni disponibili, dimostrando miglioramenti della sicurezza o dell'efficacia, prevenendo condizioni gravi o migliorando la compliance del paziente.1 La data del Prescription Drug User Fee Act, la data d'azione della FDA per la sua decisione normativa, è prevista nel primo trimestre del 2024. Ogni anno, si stima che 2,2 milioni di persone ricevano una diagnosi di tumore al polmone a livello globale, con l'80-85% dei pazienti diagnosticati con NSCLC, la forma più comune di tumore al polmone.2-4 Circa il 70% delle persone riceve una diagnosi di NSCLC avanzato.5 Inoltre, circa il 10-15% dei pazienti con NSCLC negli Stati Uniti e in Europa e il 30-40% dei pazienti in Asia hanno un NSCLC EGFRm.

L'sNDA si basa sui dati dello studio di Fase III FLAURA2, presentati in un Simposio Presidenziale alla Conferenza Mondiale sul Cancro del Polmone 2023 dell'Associazione Internazionale per lo Studio del Cancro del Polmone (IASLC). Nello studio, TAGRISSO in combinazione con la chemioterapia ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 38% rispetto alla monoterapia con TAGRISSO, lo standard di cura globale di prima linea (sulla base di un hazard ratio [HR] di 0,62; intervallo di confidenza al 95% [CI] 0,49-0,79; p < 0,0001). Secondo la valutazione dello sperimentatore, la combinazione ha prolungato la PFS mediana di 8,8 mesi rispetto al solo TAGRISSO.

I risultati della PFS ottenuti dalla revisione centrale indipendente in cieco sono stati coerenti, mostrando che TAGRISSO più chemioterapia ha prolungato la PFS mediana di 9,5 mesi (sulla base di un HR di 0,62; 95% CI 0,48-0,80; p=0,0002). È importante notare che è stato osservato un beneficio di PFS clinicamente significativo in tutti i sottogruppi prespecificati, compresi i pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale. In questo gruppo, la combinazione ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 53% rispetto alla monoterapia con TAGRISSO (sulla base di un HR di 0,47; 95% CI 0,33-0,66), prolungando la PFS mediana di 11,1 mesi rispetto al solo TAGRISSO.

Al momento di questa analisi, i dati sulla sopravvivenza globale (OS) erano immaturi, tuttavia è stata osservata una tendenza favorevole per TAGRISSO più chemioterapia. Lo studio continua a valutare l'OS come endpoint secondario chiave. Il profilo di sicurezza di TAGRISSO più chemioterapia è stato generalmente gestibile e coerente con i profili consolidati dei singoli farmaci.

I tassi di eventi avversi sono stati più elevati nel braccio di combinazione, guidati da eventi avversi ben caratterizzati legati alla chemioterapia. Ulteriori informazioni sulla sicurezza saranno presentate in occasione di un prossimo incontro medico. Nell'agosto 2023, TAGRISSO in combinazione con la chemioterapia ha ricevuto la Breakthrough Therapy Designation dall'FDA in questo contesto per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC EGFRm localmente avanzato o metastatico.

TAGRISSO è approvato come monoterapia in oltre 100 Paesi, tra cui Stati Uniti, Unione Europea, Cina e Giappone. Le indicazioni approvate includono il trattamento di prima linea dei pazienti con NSCLC EGFRm localmente avanzato o metastatico, NSCLC positivo alla mutazione EGFR T790M localmente avanzato o metastatico e il trattamento adiuvante del NSCLC EGFRm in fase iniziale (IB, II e IIIA).