(Correggere il titolo per fare riferimento all'UE).

(Alliance News) - Venerdì, AstraZeneca PLC ha dichiarato che Tezspire è stato approvato per l'autosomministrazione nell'UE in una nuova penna preriempita, per i pazienti affetti da asma grave di età pari o superiore a 12 anni.

L'azienda farmaceutica di Cambridge ha dichiarato che Tezspire, il cui nome generico è tezepelumab, ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell'Agenzia Europea del Farmaco per l'autosomministrazione in una penna preriempita monouso.

"Il parere del CHMP può essere attuato senza la necessità di una decisione della Commissione Europea, data la natura della variazione di etichetta di tipo II", ha dichiarato Astra.

L'approvazione si basa sui risultati del programma di sperimentazione clinica Pathfinder. "I miglioramenti nel controllo dell'asma e il profilo di sicurezza di Tezspire osservati nello studio Path-home erano coerenti con gli studi clinici precedenti", afferma l'azienda.

Il Vicepresidente esecutivo Mene Pangalos di AstraZeneca ha dichiarato: "Tezspire è il primo e unico biologico approvato in Europa per i pazienti con asma grave senza limitazioni di fenotipo o biomarcatore. Con l'approvazione della penna preriempita Tezspire, possiamo offrire ai pazienti in Europa una maggiore flessibilità e supportare i medici nel trattamento di un'ampia popolazione di pazienti affetti da asma grave".

AstraZeneca ha detto che si aspetta una decisione normativa da parte della Food & Drug Administration statunitense sull'autosomministrazione e sulla nuova penna preriempita nella prima metà del 2023.

Tezspire è attualmente approvato per il trattamento dell'asma grave negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, in Giappone e in altri Paesi.

Le azioni erano in rialzo dell'1,2% a 11.584,00 pence ciascuna venerdì mattina a Londra.

Di Xindi Wei, giornalista di Alliance News

Commenti e domande a newsroom@alliancenews.com

Copyright 2023 Alliance News Ltd. Tutti i diritti riservati.