ATEA PHARMACEUTICALS, INC. Atea Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la Fast Track Designation ad AT-752, un nuovo antivirale ad azione diretta somministrato per via orale per il trattamento dell'infezione da virus dengue. AT-752, un nuovo antivirale ad azione diretta somministrato per via orale, derivato dalla piattaforma prodrug di nucleotidi purinici di Atea, è stato progettato per il trattamento e la profilassi della dengue. Agisce compromettendo la polimerasi virale della dengue, che quindi inibisce la replicazione del virus.
AT-752 è in fase di sviluppo clinico di Fase 2 ed è stato generalmente ben tollerato in uno studio clinico di Fase 1. Negli studi preclinici, AT-752 ha mostrato una potente attività in vitro contro tutti i sierotipi di dengue, nonché una potente attività antivirale in vivo in un modello animale di piccole dimensioni. Questa designazione crea un'opportunità potenziale per accelerare gli sforzi di sviluppo di AT-752 per rispondere a un'esigenza critica non soddisfatta per le persone in tutto il mondo.
La dengue è il virus più diffuso trasmesso dalle zanzare, che colpisce fino a 400 milioni di persone all'anno e rappresenta un onere economico e di salute pubblica notevole in tutto il mondo. La dengue provoca una grave malattia generalizzata con febbre che può richiedere l'ospedalizzazione ed è associata alla mortalità. È causata da un virus a RNA che viene trasmesso dalle zanzare e può provocare la sindrome clinica potenzialmente fatale chiamata febbre emorragica dengue.
Il programma Fast Track della FDA facilita lo sviluppo e la revisione accelerata di nuovi farmaci o biologici destinati al trattamento di condizioni gravi o pericolose per la vita e che dimostrano il potenziale di rispondere a esigenze mediche non soddisfatte. Tra l'altro, come risultato della designazione Fast Track, Atea può beneficiare di comunicazioni più frequenti con la FDA per discutere il piano di sviluppo di AT-752 per il trattamento dell'infezione da virus dengue e la revisione a rotazione di qualsiasi sezione completata di una conseguente New Drug Application (NDA). Atea sta attualmente conducendo due studi clinici su AT-752.
Il primo studio è uno studio globale di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su pazienti adulti con infezione da virus dengue. Lo studio è progettato per valutare l'attività antivirale, la sicurezza e la farmacocinetica di dosi multiple di AT-752 nelle aree in cui la dengue è endemica. Il secondo studio è uno studio di sfida sull'uomo, condotto negli Stati Uniti.
Lo studio di sfida è progettato per valutare i soggetti sani che vengono sfidati con un ceppo di virus Dengue-1 vivo attenuato dopo aver ricevuto AT-752 o placebo. Informazioni sulla dengue Si stima che la dengue rappresenti fino a 400 milioni di infezioni all'anno a livello globale, di cui 100 milioni di persone si ammalano a causa dell'infezione(1) e 500.000 casi(2) si sviluppano in febbre emorragica dengue pericolosa per la vita. L'infezione da dengue è attualmente endemica nelle regioni equatoriali del mondo, tra cui Porto Rico, il Sud-Est asiatico, l'America Latina e le isole del Pacifico.
La dengue si verifica occasionalmente negli Stati Uniti continentali e in altre aree al di fuori delle regioni endemiche. Tuttavia, poiché i tipi di zanzare che diffondono la dengue sono comuni in molte parti degli Stati Uniti continentali, è possibile una diffusione locale della malattia. Inoltre, il trasporto aereo intercontinentale, l'immigrazione, il turismo, le operazioni militari e la migrazione delle zanzare stanno aumentando l'effetto diretto della dengue sulla popolazione globale.
Quattro sierotipi di virus della dengue (DENV1--4) sono comuni e un quinto sierotipo è stato isolato ma deve ancora essere completamente caratterizzato. Poiché i sierotipi della dengue sono sufficientemente diversi dal punto di vista antigenico, l'infezione con un sierotipo conferisce una protezione immunitaria per tutta la vita solo contro quel sierotipo, con un'immunità incrociata solo temporanea e parziale verso altri sierotipi dopo la guarigione. Una persona può quindi essere potenzialmente infettata da ciascuno dei quattro sierotipi di dengue nel corso della sua vita.
Le infezioni successive con altri sierotipi aumentano il rischio di sviluppare una malattia grave a causa del potenziamento anticorpo-dipendente (ADE). L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha definito la dengue la più importante malattia virale trasmessa dalle zanzare nel mondo. La FDA, insieme ad altre agenzie governative e non governative, riconosce la dengue come un onere sostanziale e crescente per la salute pubblica globale.
La dengue è definita come una malattia tropicale ai sensi del Food, Drug and Cosmetic Act degli Stati Uniti e, pertanto, l'approvazione di AT-752 da parte della FDA per il trattamento o la prevenzione della dengue può comportare l'assegnazione di un voucher per la revisione prioritaria delle malattie tropicali, che può essere utilizzato per una successiva domanda di licenza NDA o biologica. Informazioni su Atea PharmaceuticalsAtea Pharmaceuticals è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica, focalizzata sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie orali per rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti affetti da malattie gravi. Sfruttando la profonda conoscenza dell'Azienda dello sviluppo di farmaci antivirali, della chimica dei nucleos(t)ide, della biologia, della biochimica e della virologia, Atea ha costruito una piattaforma proprietaria di prodromi di nucleos(t)ide per sviluppare nuovi candidati di prodotto per trattare i virus dell'acido ribonucleico a singolo filamento, o ssRNA, che sono una causa prevalente di gravi malattie virali.
Atea prevede di continuare a costruire la sua pipeline di candidati prodotti antivirali aumentando la sua piattaforma nucleos(t)ide con altre classi di antivirali che possono essere utilizzate in combinazione con i suoi candidati prodotti nucleos(t)ide. Attualmente, Atea si concentra sullo sviluppo di agenti antivirali disponibili per via orale per le infezioni virali gravi e difficili da trattare, tra cui la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2), il virus che causa la COVID-19, il virus dell'epatite C (HCV), il virus della dengue e il virus respiratorio sinciziale (RSV).
