Per quanto avrebbe voluto aumentare significativamente le forniture, Biosca-Reig ha detto che non poteva giustificare l'investimento di milioni di euro in nuove linee di produzione, a meno che non gli venisse pagato di più il farmaco generico per coprire i costi in forte aumento.

Ma, come molti Paesi europei, la Spagna ha fissato il prezzo che i produttori pagano per l'amoxicillina pediatrica quando la versione generica del farmaco è stata lanciata per la prima volta nel Paese due decenni fa, e da allora non si è praticamente mosso.

"È un non business", ha detto Biosca-Reig, amministratore delegato del produttore di farmaci spagnolo Reig Jofre.

"Volevamo reagire, ma avevamo un problema", ha detto. "I costi aumentano, il prezzo rimane lo stesso".

Mentre molti Paesi del mondo hanno segnalato carenze di antibiotici a causa del ritorno delle infezioni respiratorie dopo l'abolizione delle restrizioni per le pandemie, il problema in Europa è particolarmente acuto.

Con i prezzi dei generici regolamentati, molte case farmaceutiche europee hanno dichiarato di essere riluttanti ad espandere la capacità produttiva in un momento in cui la guerra in Ucraina ha fatto aumentare il costo di tutto, dall'energia per le fabbriche al cartone per le confezioni, all'alluminio per i tappi dei flaconi - suggerendo che si prospettano ulteriori carenze.

Secondo 13 produttori europei e sei associazioni industriali di farmaci generici e gruppi commerciali che hanno parlato con Reuters, molte aziende stanno lottando per guadagnare abbastanza per giustificare la produzione di antibiotici - per non parlare dell'aumento della produzione.

"Non possiamo mantenere questi prezzi limitati quando tutti i nostri costi di produzione, logistica e conformità alle normative aumentano a due cifre o più", ha detto Adrian van den Hoven, direttore generale del gruppo di pressione Medicines for Europe, che rappresenta i produttori di farmaci generici nella regione.

Le aziende con cui Reuters ha parlato hanno rifiutato di rivelare i margini di guadagno di specifici farmaci generici per motivi di concorrenza.

IL COSTO DEI GENERICI A BASSO COSTO

Prima di lanciare le gare d'appalto, molti governi europei confrontano il prezzo di un farmaco generico con quello di altri mercati della regione, o con quello di farmaci simili in patria, per stabilire un prezzo di riferimento che serve poi come benchmark nelle trattative con i fornitori.

In genere assegnano i contratti ai produttori che offrono il prezzo più basso, il che si traduce in un'ulteriore pressione al ribasso sui prezzi nelle gare successive, dicono i produttori di farmaci.

I farmaci generici rappresentano oggi circa il 70% di tutti i farmaci dispensati in Europa, ma solo il 29% del denaro speso per i farmaci dalle agenzie sanitarie nazionali, secondo Medicines for Europe.

I produttori europei di farmaci generici affermano che il sistema di gare d'appalto e i prezzi regolamentati hanno alimentato una corsa al ribasso, e le aziende europee sono sottoquotate dai fornitori asiatici.

Nell'ultimo decennio, questo ha costretto alcune aziende europee a tagliare la produzione o a spostare la produzione dei farmaci generici e degli ingredienti farmaceutici attivi (API) necessari per produrli in India e Cina, dove i costi sono molto più bassi.

I dirigenti del settore affermano che una revisione dei sistemi di prezzo è l'unico modo per rinvigorire la produzione in Europa, sia per evitare carenze in futuro, sia per evitare che il continente diventi ancora più dipendente dall'Asia per i farmaci essenziali.

"C'è una crescente consapevolezza che potremmo dover pagare di più per garantire che le nostre forniture di questi farmaci siano sicure e non dipendenti da altre regioni, per la nostra salute e la nostra sicurezza nazionale", ha detto Rena Conti, esperta di prezzi dei farmaci e docente presso il dipartimento di mercati, politiche pubbliche e legge della Questrom School of Business della Boston University.

BRUXELLES, ABBIAMO UN PROBLEMA

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e i legislatori dell'Unione Europea riconoscono che esiste un problema.

L'EMA e la Commissione Europea si sono incontrati ripetutamente con i produttori di farmaci e i gruppi commerciali da quando le carenze sono state segnalate per la prima volta in ottobre, ma non è stata ancora annunciata alcuna azione importante, hanno detto tutte le parti coinvolte.

Il responsabile medico dell'EMA, Steffen Thirstrup, ha dichiarato a Reuters il mese scorso che è abbastanza insolito vedere così tanti Paesi che segnalano carenze degli stessi prodotti, ma ha previsto che la domanda si attenuerà con l'avvicinarsi del clima più caldo.

Nel frattempo, nei casi in cui l'amoxicillina non sia disponibile, si potrebbero utilizzare farmaci alternativi, ha detto Thirstrup.

Il mese scorso, tuttavia, alcuni gruppi di pazienti hanno avvertito che le sostituzioni stanno comprimendo le forniture di altri farmaci.

La Commissione Europea dovrebbe presentare delle revisioni alla legge farmaceutica del blocco a marzo.

Propone misure che includono l'obbligo per i produttori di tenere scorte di riserva più grandi e di avvisare tempestivamente in caso di carenza, ma i dirigenti vogliono che Bruxelles sostenga anche le loro richieste ai governi di cambiare i sistemi di gara e di prezzo.

"La questione chiave a lungo termine non è il costo di produzione, ma il quadro generale del mercato europeo, che non ci consente, in quanto produttori, di adeguare i prezzi in modo flessibile per riflettere le variazioni dei costi dei fattori produttivi, soprattutto per i farmaci essenziali", ha dichiarato Giovanni Barbella, responsabile della catena di approvvigionamento globale di Sandoz, la divisione generici del gigante farmaceutico svizzero Novartis.

In Spagna, il prezzo dell'amoxicillina pediatrica è stato fissato a 98 centesimi (1,05 dollari) per 60 ml nel 2003. Nel 2013, questo è diventato il prezzo per 40 ml, ma da allora non è cambiato. La metà dei farmaci generici venduti in Spagna ha un prezzo inferiore a 1,60 euro per scatola o flacone, ha dichiarato l'associazione dei produttori di farmaci generici del Paese.

I prezzi degli antibiotici generici in Gran Bretagna sono alla pari con la Spagna, secondo l'esperta di prezzi dei farmaci Melissa Barber, mentre in Germania, il più grande mercato di farmaci generici in Europa, l'importo medio che i produttori ricevono è diminuito del 66% nell'ultimo decennio, ha detto l'associazione tedesca dei farmaci generici Pro Generika.

Elisabeth Stampa, membro del comitato consultivo dell'azienda farmaceutica spagnola Medichem, ha affermato che nella maggior parte dei Paesi europei non esiste un meccanismo per rivedere i prezzi, collegarli all'inflazione o giustificare un aumento, perché le API sono diventate scarse.

"È estremamente difficile mantenere competitivi gli stessi prodotti lanciati dopo 10 anni", ha detto Stampa, che in precedenza era amministratore delegato di Medichem.

NESSUNA CAPACITÀ DI RISERVA

Alcuni Paesi stanno promettendo di agire.

Il parlamento della Germania dovrebbe prendere in considerazione quest'anno le modifiche legali al suo sistema di gare d'appalto per i farmaci generici, mentre il Ministero della Salute della Spagna ha dichiarato a Reuters il mese scorso che il governo stava valutando le modifiche al suo sistema di prezzi che potrebbero portare a pagare temporaneamente prezzi più alti per farmaci come l'amoxicillina.

I dirigenti e i gruppi commerciali hanno anche affermato di essere spesso all'oscuro del rischio di carenza, perché non esiste un sistema centrale dell'UE che tenga traccia delle forniture di farmaci generici essenziali in ogni Paese, come avviene per i farmaci brevettati.

"Si ottiene ciò che si paga. Se il prezzo è il criterio decisivo nelle gare d'appalto, si trasmette il messaggio che la sicurezza delle forniture, la qualità e gli standard ambientali sono meno importanti", ha dichiarato Thomas Cueni, direttore generale della Federazione internazionale dei produttori e delle associazioni farmaceutiche.

Anni di pressioni sui prezzi dei produttori hanno costretto molte aziende più piccole ad uscire dal business e solo pochi produttori di generici servono gran parte dell'Europa per farmaci come l'amoxicillina.

Cinque aziende - la britannica GSK, Sandoz, l'americana Viatris, l'indiana Aurobindo e la francese Servier - detengono quasi il 60% del mercato dell'amoxicillina in Europa, secondo il ricercatore di mercato IQVIA.

In Germania, ad esempio, Sandoz detiene una quota di mercato del 70% per i farmaci a base di amoxicillina, secondo Pro Generika.

Quando le carenze sono diventate evidenti, alcune aziende hanno aumentato la produzione, ma non abbastanza da soddisfare la domanda immediata.

"C'è stato un calo della capacità europea e in questo momento, in questa situazione, non c'è la capacità di riserva per rispondere davvero a queste carenze", ha detto Rex Clements, amministratore delegato del produttore olandese di API Centrient Pharmaceuticals.

Sandoz ha dichiarato a Reuters che, grazie all'aggiunta di turni supplementari presso la sua fabbrica austriaca, mira ad aumentare la produzione di amoxicillina di una percentuale a due cifre quest'anno rispetto al 2022, mentre un impianto ampliato entrerà in funzione nel 2024.

GSK ha anche assunto nuovo personale e aggiunto turni nei suoi stabilimenti di amoxicillina in Gran Bretagna e Francia, ha detto un portavoce.

Ma le aziende con quote di mercato più piccole, come l'israeliana Teva, che detiene il 5% del mercato dell'amoxicillina nella regione, secondo Medicines for Europe, sono limitate.

"Non c'è modo di aumentare la nostra capacità per colmare il vuoto di mercato", ha detto Erick Tyssier, responsabile degli affari governativi di Teva in Europa. "Non è possibile".

(1 dollaro = 0,9348 euro)