AusCann Group Holdings Limited ha annunciato di aver ricevuto il Memorandum of Conference (‘MOC') ufficiale dalla U.S. Food and Drug Administration, Centre for Veterinary Centre (‘FDA-CVM'), che fornisce una guida formale sul programma di sviluppo e sul percorso normativo per l'approvazione di CPAT-01 come farmaco veterinario negli Stati Uniti. Il MOC è la registrazione ufficiale del CVM di un incontro di successo della Pre-Submission Conference (‘PSC') che si è tenuto virtualmente con l'agenzia per discutere il programma di sviluppo in corso per l'approvazione di CPAT-01 come medicinale veterinario per la gestione del dolore, dell'infiammazione e della qualità della vita nei cani con osteoartrite. Il pacchetto della riunione del PSC comprendeva una panoramica del programma CPAT-01, con domande specifiche che riguardavano le varie sezioni tecniche che saranno richieste per una New Animal Drug Application (‘NADA') per l'approvazione di CPAT-01 come farmaco veterinario negli Stati Uniti. Il MOC fornisce all'azienda chiarezza su un percorso di approvazione per CPAT-01, compresa la conferma che AusCann sarà in grado di portare avanti il suo programma di sviluppo per il controllo del dolore e dell'infiammazione nei cani con osteoartrite come endpoint primario, con il potenziale di cercare un miglioramento della qualità della vita come endpoint secondario. L'azienda ha anche ricevuto raccomandazioni favorevoli relative all'approccio dell'azienda ad un regime di titolazione per CPAT-01 per affrontare la variabilità dei cannabinoidi, così come la conferma che il piano di sviluppo dell'azienda per la sicurezza e la tossicologia sarà sufficiente, il che riduce notevolmente il tempo e i costi richiesti per il programma. Si prevede che il mercato globale della gestione del dolore veterinario crescerà a un tasso di crescita annuale composto dell'8% per raggiungere 1,6 miliardi di dollari a livello globale entro il 2023, e rimane un grande bisogno insoddisfatto di opzioni di trattamento sicure e naturali per i cani che soffrono di condizioni dolorose. AusCann ha iniziato la fase di progettazione per il suo studio di efficacia clinica di fase 2C per generare dati pilota finali per informare la progettazione del programma pivotal di fase 3 dell'azienda a sostegno di un NADA per l'approvazione di CPAT-01, come una medicina veterinaria registrata dalla FDA statunitense "first-in-class".