Avinger, Inc. riceve l'autorizzazione 510(K) per il sistema di aterectomia a guida di immagine Pantheris LV
07 giugno 2023 alle 14:00
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Avinger, Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per Pantheris LV, il suo sistema di aterectomia a guida di immagine di nuova generazione per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD). Pantheris LV è progettato per il trattamento dei vasi più grandi, come le arterie SFA e poplitee, dove oggi viene eseguita la maggior parte delle procedure PAD. Pantheris LV offre diverse nuove caratteristiche e vantaggi ai medici, tra cui una velocità di taglio più elevata per una rimozione più efficiente del tessuto occlusivo più difficile e un design proprietario per l'apposizione della placca, per migliorare l'efficienza procedurale.
Pantheris LV incorpora diverse funzioni aggiuntive per snellire e semplificare l'operazione dell'utente, tra cui miglioramenti del design per un migliore feedback di coppia, la gestione del filo guida e un migliore impacchettamento e rimozione del tessuto. Avinger intende avviare un lancio limitato di Pantheris LV entro la fine del trimestre in corso, con l'intenzione di espandere la disponibilità commerciale completa negli Stati Uniti nella seconda metà del 2023. La tecnologia Lumivascular di Avinger incorpora un sistema di guida delle immagini a bordo per consentire ai medici di vedere all'interno dell'arteria durante una procedura di aterectomia o di attraversamento di CTO, utilizzando una modalità di imaging chiamata tomografia a coerenza ottica, o OCT.
Durante la procedura, le immagini OCT intravascolari ad alta risoluzione vengono visualizzate in tempo reale sulla console Lightbox di Avinger per guidare la terapia. I medici che eseguono procedure terapeutiche con altri dispositivi devono affidarsi esclusivamente alle immagini a raggi X e al feedback tattile per guidare gli interventi durante il trattamento di malattie arteriose complicate. Con l'approccio di Lumivascular, i medici possono guidare con maggiore precisione i loro dispositivi e trattare le lesioni PAD per ottenere risultati sicuri ed efficaci, senza esporre gli operatori sanitari e i pazienti agli effetti negativi delle radiazioni ionizzanti.
Avinger, Inc. è un'azienda di dispositivi medici in fase commerciale. L'azienda progetta, produce e vende sistemi basati su cateteri in tempo reale, a guida d'immagine e minimamente invasivi, che vengono utilizzati dai medici per trattare i pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD). La sua piattaforma Lumivascular comprende la console di imaging in tempo reale Lightbox, la famiglia di cateteri Ocelot e Tigereye, che sono cateteri a guida d'immagine progettati per consentire ai medici di penetrare un'ostruzione totale in un'arteria, nota come occlusione totale cronica (CTO), e la famiglia di cateteri Pantheris, la sua famiglia di cateteri per aterectomia a guida d'immagine, progettati per consentire ai medici di rimuovere la placca arteriosa nei pazienti affetti da PAD. Pantheris è un prodotto monouso e offre ai medici la possibilità di vedere una sezione trasversale dell'arteria periferica per guidare la rimozione delle ostruzioni durante la procedura. Ha anche sviluppato un'estensione della linea della sua piattaforma di aterectomia a guida d'immagine Pantheris, Pantheris Small Vessel (SV).
AVINGER, INC. 
