BASILEA PHARMACEUTICA AG L'azienda svizzera chiedeva l'approvazione del suo antibiotico ceftobiprolo per il trattamento di tre condizioni: batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB), infezioni batteriche acute della pelle e delle strutture cutanee e polmonite batterica acquisita in comunità.
L'approvazione amplia le opzioni per i pazienti che potrebbero aver sviluppato una resistenza agli antibiotici attualmente disponibili. Secondo i dati governativi, ogni anno negli Stati Uniti si verificano più di 2,8 milioni di infezioni resistenti agli antimicrobici.
Il mercato statunitense per l'antibiotico per via endovenosa, che sarà venduto con il marchio Zevtera, si prevede che sarà di 5,50 miliardi di dollari e probabilmente sarà la "parte del leone del mercato per questo farmaco", ha detto Soo Romanoff, analista di Edison Group.
Ha aggiunto che il farmaco si differenzia dagli attuali farmaci disponibili sul mercato, che non sono stati aggiornati da decenni.
Le indicazioni per il farmaco includono la SAB, che è una grave causa di infezione del flusso sanguigno associata ad alti tassi di mortalità, e le infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea, che causano gonfiore della pelle.
L'approvazione si è basata sui dati di tre studi separati di fase avanzata per ciascuna indicazione, in cui Zevtera ha raggiunto gli obiettivi principali e ha mostrato un miglioramento dei sintomi.
L'antibiotico è approvato e commercializzato come Zevtera e Mabelio in diversi Paesi al di fuori degli Stati Uniti. (Relazioni di Sriparna Roy, Unnamalai L e Christy Santhosh a Bengaluru; Redazione di Vijay Kishore)
