AskBio riceve la designazione Fast Track della FDA per il programma sperimentale di terapia genica AB-1002 nell'insufficienza cardiaca congestizia
18 aprile 2024 alle 14:00
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Bayer AG e Asklepios BioPharmaceutical, Inc. hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la Fast Track Designation per il programma AB-1002. AB-1002 è una terapia genica sperimentale una tantum che viene somministrata al cuore con l'intento di contribuire a promuovere la produzione di una forma costitutivamente attiva di inibitore della proteina 1 (I-1c), progettata per bloccare l'azione della fosfatasi proteica 1. L'inibizione della funzione di questa proteina, che è legata all'insufficienza cardiaca congestizia (CHF), potrebbe potenzialmente portare a un effetto terapeutico sul cuore. Il Programma Fast Track dell'FDA è progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di nuove terapie destinate a trattare condizioni gravi e a soddisfare esigenze mediche non soddisfatte.
Lo scopo del Programma è di far arrivare prima ai pazienti nuovi farmaci importanti.3 I farmaci che ricevono questa designazione beneficiano dell'idoneità a incontri più frequenti con l'FDA per discutere il piano di sviluppo e, se sono soddisfatti i criteri pertinenti, dell'idoneità all'Approvazione Accelerata e alla Revisione Prioritaria. AB-1002 è una terapia genica in fase di sperimentazione che non ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio, e la sua efficacia e sicurezza non sono state stabilite o valutate completamente. AB-1002 è una terapia genica sperimentale che non ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio, e la sua efficacia e sicurezza non sono state stabilite e completamente valutate.
Bayer AG è uno dei leader mondiali nella progettazione, produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici e agrochimici. Le vendite nette sono distribuite per famiglia di prodotti come segue: - prodotti agrochimici (48,8%): erbicidi, fungicidi, insetticidi, ecc; - prodotti farmaceutici (38%): destinati alla prevenzione e al trattamento di malattie cardiovascolari e respiratorie, diabete, disturbi del sistema nervoso, ecc; - prodotti OTC e integratori alimentari (12,7%); - altro (0,5%). Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Germania (5,1%), Svizzera (1,2%), Europa-Medio Oriente-Africa (23,2%), Stati Uniti (30,6%), Nord America (3,5%), Cina (7,6%), Asia-Pacifico (10%), Brasile (10,4%) e America Latina (8,4%).