Bayer ha annunciato i risultati positivi di prima linea degli studi pivotali di Fase III OASIS 1 e 2, che valutano l'efficacia e la sicurezza del composto sperimentale elinzanetant rispetto al placebo. Elinzanetant ha raggiunto con successo tutti e quattro gli endpoint primari in entrambi gli studi, dimostrando una riduzione statisticamente significativa della frequenza e della gravità dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS, noti anche come vampate di calore) dal basale alla settimana 4 e 12 rispetto al placebo. Entrambi gli studi hanno anche raggiunto tutti e tre gli endpoint secondari chiave, mostrando una riduzione statisticamente significativa della frequenza di VMS dal basale alla settimana 1, oltre a miglioramenti statisticamente significativi dei disturbi del sonno e della qualità di vita correlata alla menopausa rispetto al placebo.

Il profilo di sicurezza osservato negli studi OASIS 1 e 2 è complessivamente coerente con i dati pubblicati in precedenza1,2 sull'elinzanetant. Entrambi gli studi hanno anche raggiunto tutti e tre gli endpoint secondari chiave, mostrando una riduzione statisticamente significativa della frequenza della sindrome premestruale dal basale alla settimana 1, oltre a miglioramenti statisticamente significativi dei disturbi del sonno e della qualità di vita correlata alla menopausa rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza osservato negli studi OASIS 1 e 2 è complessivamente coerente con i dati pubblicati in precedenza1,2 sull'elinzanetant.

OASIS 1 e 2 (NCT05042362 e NCT05099159) sono i primi due studi di Fase III del programma di sviluppo clinico OASIS con risultati, i cui dettagli saranno presentati ai prossimi congressi scientifici. I risultati del terzo studio di Fase III OASIS 3 (NCT05030584) sono attesi nei prossimi mesi. Bayer prevede di presentare i dati degli studi OASIS 1, 2 e 3 alle autorità sanitarie per l'approvazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per il trattamento della sindrome di VMS da moderata a grave associata alla menopausa.