BeiGene annuncia l'accettazione della domanda supplementare di nuovi farmaci in Cina per BRUKINSA (zanubrutinib) nella leucemia linfocitica cronica con designazione Breakthrough Therapy
28 gennaio 2022 alle 11:00
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BeiGene ha annunciato che il Center for Drug Evaluation (CDE) della China National Medical Products Administration (NMPA) ha accettato una supplemental new drug application (sNDA) per l'inibitore BTK di BeiGenes BRUKINSA (zanubrutinib) come trattamento per pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) o piccolo linfoma linfocitico (SLL) e ha concesso la designazione di BRUKINSA breakthrough therapy (BTD). La sNDA è supportata dai risultati clinici dello studio randomizzato, multicentrico, globale di fase 3 SEQUOIA (NCT03336333) che confronta BRUKINSA con bendamustina in combinazione con rituximab (B+R) in pazienti con CLL naïve al trattamento. Come valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC), BRUKINSA ha dimostrato superiorità nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a B+R. Con un follow-up mediano di 26,15 mesi, la PFS a 24 mesi era 85,5% (95% CI: 80,1, 89,6) con BRUKINSA, rispetto al 69,5% (95% CI: 62,4, 75,5) con B+R, e l'hazard ratio (HR) era 0,42 (95% CI: 0,27, 0,63), p
BeiGene, Ltd. è un'azienda biotecnologica globale impegnata nella scoperta e nello sviluppo di trattamenti oncologici per i pazienti affetti da cancro in tutto il mondo. L'Azienda ha scoperto e sviluppato tre farmaci approvati, tra cui BRUKINSA, un piccolo inibitore molecolare della tirosina chinasi di Bruton per il trattamento di vari tumori del sangue; TEVIMBRA (tislelizumab), un'immunoterapia con anticorpo anti-PD-1 per il trattamento di vari tumori solidi e del sangue; e pamiparib, un piccolo inibitore molecolare selettivo della poli ADP-ribosio polimerasi 1 (PARP1) e PARP2. La Società ha ottenuto le approvazioni per la commercializzazione di BRUKINSA negli Stati Uniti, nella Repubblica Popolare Cinese (Cina o RPC), nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada, in Australia e in altri mercati internazionali; di tislelizumab nell'Unione Europea e in Cina; e di pamiparib in Cina. Inoltre, si concentra sulla commercializzazione di farmaci antitumorali, come XGEVA, BLINCYTO, KYPROLIS e altri in Cina, in base a una licenza esclusiva di Amgen Inc.
BeiGene annuncia l'accettazione della domanda supplementare di nuovi farmaci in Cina per BRUKINSA (zanubrutinib) nella leucemia linfocitica cronica con designazione Breakthrough Therapy