Biocartis Group NV annuncia l'autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il suo test Idyllao MSI completamente automatizzato. Questa autorizzazione 510(k) rafforza l'impegno di Biocartis nel rendere possibile la diagnostica molecolare clinica negli Stati Uniti. Ora, i laboratori di tutte le dimensioni possono beneficiare dell'elevata sensibilità, dell'impareggiabile facilità d'uso e dei rapidi tempi di esecuzione di Idyllao. L'MSI è il risultato dell'inattivazione del cosiddetto sistema di riparazione dei mismatch del DNA (MMR) dell'organismo, che normalmente corregge spontaneamente gli errori che si verificano durante la replicazione del DNA.

Se questo sistema MMR non funziona correttamente, si verifica l'instabilità dei microsatelliti. L'MSI-High (MSI-H) viene rilevato in circa il 15% di tutti i tumori del colon-retto e il 3% è associato alla sindrome di Lynch, mentre il restante 12% presenta una malattia sporadica2. La sindrome di Lynch è la causa più comune di cancro colorettale ereditario ed è causata da cambiamenti ereditati (mutazioni) nei geni che influenzano la riparazione del mismatch del DNA.

Il test Idyllao MSI è autorizzato solo per l'uso diagnostico in vitro sul sistema Biocartis Idyllao. Il Test Idyllao MSI, da utilizzare sul Sistema Idyllao, utilizza sezioni di tessuto fissate in formalina e incluse in paraffina (FFPE) di un tumore CRC umano, da cui vengono liberati gli acidi nucleici, poi analizzati mediante amplificazione PCR di sette biomarcatori monomorfi (ACVR2A, BTBD7, DIDO1, MRE11, RYR3, SEC31A e SULF2) e successiva analisi della curva di fusione. Il Test MSI di Idyllao riporta i risultati come microsatelliti stabili (MSS), o instabilità microsatellitare elevata (MSI-H) o non valida.

Idyllao MSI Test è indicato per l'uso da parte degli operatori sanitari per l'identificazione qualitativa dell'instabilità dei microsatelliti (MSI) nei tumori del cancro del colon-retto (CRC), indicativa di un deficit di riparazione di mismatch, come ausilio nell'identificazione di una potenziale sindrome di Lynch, per aiutare a identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di ulteriori test genetici per diagnosticare la sindrome di Lynch. I risultati del test MSI di Idyllao devono essere interpretati dagli operatori sanitari insieme ad altri risultati clinici, alla storia familiare e ad altri dati di laboratorio. Il Test MSI Idyllao non deve essere utilizzato per la diagnosi di CRC.

Non sono state stabilite le prestazioni cliniche di questo dispositivo per guidare le decisioni di trattamento dei pazienti con MSI elevato.