Biocartis Group NV e APIS Assay Technologies Ltd. hanno annunciato di aver stipulato un nuovo accordo di partnership che mira allo sviluppo del test di sottotipizzazione del cancro al seno di APIS sulla piattaforma di diagnostica molecolare Idyllao di Biocartis, rapida e facile da usare. In base ai termini dell'accordo di partnership, APIS guiderà lo sviluppo del test Breast Cancer Subtyping su Idyllao, mentre Biocartis guiderà la commercializzazione attraverso la sua rete Idyllao in crescita. Il cancro al seno è il tumore più comunemente diagnosticato tra le donne e rappresenta l'11,7% di tutti i casi di cancro a livello globale.

Nel 2020, è stato stimato che ci saranno oltre 2,2 milioni di nuovi casi di cancro al seno in tutto il mondo. Il tumore al seno invasivo è classificato in categorie distinte, con un comportamento e una prognosi diversi. In base all'espressione dei recettori ormonali presenti nelle cellule del cancro al seno (HER2, ER, PR) e di un marcatore di proliferazione (Ki67), si possono distinguere i principali sottotipi molecolari di cancro al seno invasivo.

La presenza o l'assenza di questi marcatori può guidare la selezione di opzioni terapeutiche appropriate. ER e PR sono indicatori importanti di quanto un tumore al seno risponderà alla terapia ormonale. HER2, invece, è un importante predittore della risposta alla terapia mirata, come il trastuzumab.

Il rilevamento di questi marcatori viene eseguito di routine con l'IHC. L'attuale kit di sottotipizzazione del cancro al seno di APIS è un test diagnostico basato sull'RNA per rilevare l'espressione dell'mRNA dei biomarcatori standard (HER2, ER, PR, Ki67) e dei nuovi biomarcatori proliferativi da una biopsia pre-operatoria con ago centrale (CNB) o da un tessuto di tumore al seno resecato, fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE). Il test mira a rispondere a una serie di esigenze non soddisfatte nella pratica attuale, tra cui il miglioramento della riproducibilità e dell'accuratezza della misurazione della proliferazione Ki67 e la valutazione dello stato di bassa espressione di HER2.

Quest'ultimo aspetto è particolarmente importante, in quanto studi recenti hanno dimostrato che le pazienti con bassa espressione di HER2 sono reattive a una nuova categoria di terapie mirate a HER2. Attualmente, il Kit di sottotipizzazione del cancro al seno APIS è disponibile come kit manuale per uso diagnostico in vitro, rivolto principalmente a laboratori esperti centralizzati. Il kit è attualmente offerto da APIS nel Regno Unito e sarà ampiamente commercializzato da Biocartis prima della disponibilità della versione Idyllao del test.

Mentre il kit manuale offre già un tempo ridotto per l'interpretazione dei risultati (rispetto agli attuali flussi di lavoro basati su IHC), la versione Idyllao del test di sottotipizzazione del cancro al seno beneficerà ulteriormente dei vantaggi del flusso di lavoro e della decentralizzazione della piattaforma Idyllao. Si prevede che ciò consentirà di ottenere i risultati più rapidamente e di migliorare l'accesso ai risultati dei biomarcatori più accurati per le pazienti di tutto il mondo.