BiomX Inc. ha annunciato i risultati positivi della Parte 1 dello studio di Fase 1b/2a che valuta il nuovo cocktail di fagi dell'Azienda, BX004, per il trattamento delle infezioni polmonari croniche causate da Pseudomonas aeruginosa (o P. aeruginosa) nei pazienti con fibrosi cistica. La Parte 1 dello studio di Fase 1b/2a di BX004 ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività microbiologica di BX004 per un periodo di trattamento di 7 giorni in nove pazienti affetti da fibrosi cistica (sette con BX004, due con placebo) con infezione polmonare cronica da P. aeruginosa in un disegno a dose singola ascendente e a dose multipla. I punti salienti hanno incluso: Nessun evento di sicurezza legato al trattamento con BX004 Unità formanti colonie (CFU) medie di P. aeruginosa al Giorno 15 (rispetto al basale): -1,42 log10 CFU/g (BX004) vs.

-0,28 log10 CFU/g (placebo). Questa riduzione è stata osservata in aggiunta agli antibiotici per via inalatoria standard I fagi sono stati rilevati in tutti i pazienti trattati con BX004 durante il periodo di dosaggio, compresi diversi pazienti fino al Giorno 15 (una settimana dopo la fine della terapia); non sono stati rilevati fagi nei pazienti che hanno ricevuto il placebo Non è emersa alcuna resistenza a BX004 durante o dopo il trattamento con BX004 Come previsto, probabilmente a causa della breve durata della terapia, non c'è stato alcun effetto rilevabile sulla % di FEV1 predetto BiomX sta sviluppando BX004, utilizzando la sua piattaforma proprietaria BOLT, per il trattamento di pazienti affetti da FC con infezioni polmonari croniche causate da P. aeruginosa, uno dei principali fattori di morbilità e mortalità nei pazienti con FC. Nel settembre 2021, BX004 è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration statunitense ad avviare uno studio di Fase 1b/2a in pazienti affetti da FC con infezioni polmonari croniche causate da P. aeruginosa.

La Parte 2 dello studio di Fase 1b/2a di BX004 valuterà la sicurezza e l'efficacia di BX004 in 24 pazienti affetti da FC con infezione polmonare cronica causata da P. aeruginosa, randomizzati al trattamento o al placebo in un rapporto di 2:1. I risultati della Parte 2 sono attesi per il prossimo anno. I risultati della Parte 2 sono attesi per il terzo trimestre del 2023.