BioNTech SE ha annunciato l'avvio di uno studio di Fase 1 first-in-human con BNT165b1, il primo candidato del programma BNT165 dell'Azienda, per sviluppare un candidato vaccino anti- malaria multi-antigene. BioNTech valuterà inizialmente una serie di antigeni codificati dall'mRNA del parassita che causa la malaria, il Plasmodium falciparum (P. falciparum), per aiutare a selezionare il candidato vaccino multi-antigene per procedere alle sperimentazioni previste in una fase successiva. Questa prima sperimentazione clinica (NCT05581641) valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità esplorativa del candidato vaccino BNT165b1.

BNT165b1 esprime alcune parti della proteina del circumsporozoite (CSP). Il programma BNT165, di proprietà di BioNTech, fa parte del progetto Malaria dell'Azienda, annunciato per la prima volta nel luglio 2021, e ha due obiettivi chiave: In primo luogo, sviluppare un vaccino mRNA ben tollerato e altamente efficace con un'immunità protettiva duratura per prevenire l'infezione della Malaria allo stadio ematico, la malattia clinica e la mortalità associata alla malattia, nonché la riduzione delle trasmissioni secondarie. Il secondo obiettivo è quello di sviluppare soluzioni sostenibili di produzione e fornitura di vaccini nel continente africano, compresa la soluzione BioNTainer dell'Azienda, che mira a contribuire alla missione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dei Centri africani per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC Africa) di promuovere la salute e rafforzare la capacità della regione di rilevare, prevenire, controllare e rispondere in modo rapido ed efficace alle minacce di malattie.

Lo studio di Fase 1 di escalation della dose di BioNTech, controllato con placebo e in cieco rispetto all'osservatore, prevede l'arruolamento di circa 60 volontari sani senza storia di infezione malarica precedente o attuale, in diversi siti negli Stati Uniti. BNT165b1 sarà valutato a tre livelli di dose. I contenitori per il primo BioNTainer hanno terminato la costruzione in Europa e sono in fase di preparazione per la spedizione a Kigali, in Ruanda, dove dovrebbero arrivare nel primo trimestre del 2023.