Biotest AG ha annunciato che la domanda di licenza biologica (BLA) per il preparato di immunoglobuline polispecifiche Yimmugo (IgG Next Generation) è stata accettata per la revisione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense dopo la fase di convalida di 60 giorni. Con questa notifica di deposito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio entrerà nella fase successiva, in cui il dossier di domanda sarà sottoposto a una revisione sostanziale approfondita. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riguarda l'indicazione immunodeficienze primarie (PID).

Dopo aver ricevuto l'approvazione, Biotest prevede di espandere l'indicazione per includere la trombocitopenia immunitaria cronica primaria (ITP). La decisione della FDA sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Yimmugo è attesa per il 29 giugno 2024. La nuova immunoglobulina di Biotest è prodotta con un processo di produzione innovativo ed è il prodotto principale del nuovo stabilimento di produzione Biotest Next Level.

Il nuovo impianto di produzione, che utilizza tecnologie, rappresenta il maggiore impegno di Biotest nel mercato globale delle immunoglobuline.