Biotest Aktiengesellschaft ha annunciato che i primi pazienti con COVID-19 sono stati trattati nello studio TRICOVID (TRImodulin against COVID-19). Questo studio clinico multinazionale di fase III prevede di arruolare più di 330 pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 moderata o grave. Si tratta di pazienti con segni di infiammazione sistemica precoce, ricoverati in ospedale e che necessitano di ossigeno supplementare a causa della gravità della loro malattia.

La sperimentazione sarà condotta in Germania e in un massimo di 20 Paesi nel mondo. Dopo la conferma dell'infezione da SARS-CoV-2, i pazienti saranno trattati con trimodulina o con placebo come terapia aggiuntiva allo standard di cura. Il concetto clinico di questo studio di fase III prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato sviluppato sulla base dei risultati positivi dello studio di fase II (ESsCOVID) in un sottogruppo di pazienti con infiammazione sistemica precoce e dopo che l'Autorità tedesca (Istituto Paul-Ehrlich) ha confermato che è giustificato un ulteriore sviluppo.

Grazie a questi risultati e alla fase avanzata di sviluppo della trimodulina, Biotest ha ricevuto un finanziamento sostanziale dal Ministero Federale Tedesco dell'Istruzione e della Ricerca per questo progetto (FKZ: 16LW0112) nell'ambito del programma di finanziamento 'Promozione dello sviluppo clinico dei farmaci COVID-19 e delle loro capacità produttive', al fine di facilitare lo sviluppo rapido di ulteriori opzioni terapeutiche per i pazienti ospedalizzati affetti da COVID-19. Il prodotto di sviluppo di Biotest, la trimodulina, è una composizione di anticorpi polivalenti innovativa e unica al mondo, purificata dal plasma umano. Oltre allo sviluppo clinico nella COVID-19, il trattamento con trimodulina ha già dimostrato risultati promettenti in uno studio clinico di fase II (CIGMA) su 160 pazienti invasivi con ventilazione meccanica, affetti da polmonite grave acquisita in comunità (sCAP).

La sperimentazione di fase III nella sCAP (ESsCAPE) è già stata presentata in alcuni Paesi.