Biotest AG sta conducendo uno studio clinico di fase III PreCyssion (Prevenzione della trasmissione materno-fetale del Citomegalovirus dopo l'infezione materna primaria) con un'iperimmunoglobulina CMV (Cytotect CP Biotest-) per la prevenzione dell'infezione da CMV nel nascituro in Germania. Attualmente, non esiste una terapia approvata per questa indicazione. Il trattamento precoce con un'iperimmunoglobulina CMV ha lo scopo di prevenire la trasmissione del virus dalla madre al nascituro.

Il lavoro del Dr. Kolb contribuisce quindi a rendere visibile questo importante argomento e a stabilire la modalità d'azione dell'uso delle iperimmunoglobuline CMV nell'infezione da CMV durante la gravidanza. Il Dr. Kolb ha già stabilito con successo il modello di coltura cellulare per gli studi con il CMV sulle cellule placentari nel suo laboratorio. Cytotect CP Biotest® è una preparazione di iperimmunoglobuline specifiche per il citomegalovirus con un alto titolo di anticorpi contro il CMV.

Il prodotto è approvato per la profilassi delle manifestazioni cliniche dell'infezione da CMV nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in particolare nei riceventi di trapianto. L'uso concomitante di agenti virostatici adeguati deve essere considerato per la profilassi del CMV. Cytotect CP Biotest® è commercializzato anche come Megalotect®, Megalotect CP®, Cytomegatect® e NeoCytotect® in diversi Paesi.

Lo studio clinico prospettico di Fase III in aperto, a braccio singolo, PreCyssion (Prevention of maternal-fetal Cytomegalovirus transmission after primary maternal infection) sta valutando l'efficacia e la sicurezza dell'iperimmunoglobulina CMV Cytotect CP Biotest® di Biotest per il trattamento delle donne in gravidanza con infezione da CMV, al fine di prevenire la trasmissione al feto. Il concetto clinico di questo studio cardine di Fase III si basa sui dati convincenti di uno studio osservazionale coordinato dall'Università di Tubinga. In questo studio, le donne incinte con infezione primaria da CMV all'inizio della gravidanza sono state trattate con Cytotect CP Biotest®.

Nelle 149 donne trattate (153 feti), la trasmissione del virus al feto si è verificata in dieci casi al momento dell'amniocentesi (intorno alla settimana gestazionale 20). Ciò corrisponde a un tasso di trasmissione (endpoint primario) del 6,5%, che è significativamente inferiore al tasso del 35,2% di un gruppo di controllo storico.