Brain+ A/S ha annunciato che la FDA statunitense ha concesso la piena approvazione a Lecanemab, il primo trattamento modificante la malattia per la fase iniziale della malattia di Alzheimer, inventato dalla svedese BioArctic AB e sviluppato da Eisai e Biogen. Lecanemab ha dimostrato di rallentare la distruzione cerebrale nell'Alzheimer e, dopo decenni di fallimenti farmacologici nel campo, gli esperti vedono ora un punto di svolta per rinnovare gli investimenti nella ricerca farmacologica sulla demenza e l'inizio di una nuova era di trattamento. La demenza rappresenta un'immensa necessità insoddisfatta - e c'è un crescente riconoscimento del ruolo degli approcci digitali per integrare i trattamenti farmaceutici nella costruzione di un ecosistema della demenza più efficace.

Brain+ è un pioniere nello sviluppo di terapie digitali per la demenza basate su prove di efficacia, per migliorare la cognizione nelle persone affette da demenza di Alzheimer precoce, e la recente notizia del settore è vista come un aumento del potenziale dell'azienda nell'attrarre partnership di co-sviluppo. Il 6 luglio 2023, Lecanemab ha ottenuto la piena approvazione da parte della FDA statunitense con l'indicazione di rallentare la progressione della malattia nelle persone affette da Alzheimer precoce. L'approvazione si basa su una raccomandazione unanime di un panel consultivo dell'FDA e segue un'approvazione accelerata del farmaco da parte dell'FDA all'inizio di gennaio.

Ciò significa che per la prima volta un trattamento modificante la malattia è diventato ampiamente disponibile per le persone affette da Alzheimer precoce. Lecanemab è stato inventato dalla svedese BioArctic ABÂ (Nasdaq Stockholm: BIOA B) ed è il risultato di una collaborazione di sviluppo tra la giapponese Eisai Co. e la statunitense Biogen. Enormi esigenze insoddisfatte nella demenza - e l'approvazione di Lecanemab dovrebbe dare il via a una nuova era di trattamenti.

L'OMS stima che più di 55 milioni di persone convivano con la demenza. Si stima che questo numero aumenterà a 78 milioni entro il 2030 e a 139 milioni entro il 2050. L'Alzheimer è la causa più comune di demenza, che rappresenta circa il 60% dei casi.

L'industria farmaceutica ha investito miliardi di dollari nello sviluppo di farmaci efficaci per soddisfare le esigenze di un migliore trattamento della demenza. Tuttavia, per decenni questi investimenti si sono tradotti principalmente in fallimenti. Con gli effetti clinici rivoluzionari dimostrati dal Lecanemab e la successiva approvazione di questo nuovo farmaco, gli esperti prevedono un forte aumento degli investimenti nella pipeline farmaceutica e la disponibilità di un'intera nuova classe di farmaci efficaci per la demenza di Alzheimer, dopo un lungo periodo di nuove opzioni terapeutiche molto limitate.

La terapia di stimolazione cognitiva (CST) non farmaceutica può potenziare gli effetti dei farmaci per la demenza. Il rinnovato interesse e gli investimenti nella pipeline globale di farmaci per la demenza fanno ben sperare anche per il potenziale di nuovi approcci combinati, che combinano nuovi farmaci per la demenza clinicamente significativi con offerte di trattamento non farmaceutico, in particolare terapie con somministrazione digitale. In una revisione sistematica Cochrane del gennaio 2023, basata sui risultati di 37 studi clinici controllati e randomizzati, è stato concluso che la combinazione della Terapia di Stimolazione Cognitiva (CST) non farmacologica con i trattamenti farmacologici offre maggiori benefici cognitivi rispetto al solo trattamento farmacologico per le persone con demenza da lieve a moderata (2a revisione sistematica Cochrane (Woods et al., gennaio 2023) [1]).

Inoltre, sono stati riscontrati miglioramenti clinicamente rilevanti nella comunicazione e nell'interazione sociale, nonché lievi benefici in una serie di risultati, tra cui la qualità della vita, l'umore e il comportamento che sfida. I prodotti CST digitali di Brain+ sono ben posizionati per integrare la pipeline di farmaci per l'Alzheimer Il potenziale dei trattamenti combinati farmaco-stimolazione digitale per gestire meglio la demenza di Alzheimer rappresenta un'opportunità importante per Brain+. Sebbene esistano oltre 140 potenziali candidati farmaci, attualmente Brain+ è l'unica azienda nota a concentrarsi sulla somministrazione digitale della Terapia di Stimolazione Cognitiva (CST), che è la terapia non farmaceutica con la base di prove più solida a livello mondiale.

Nel 2022 la CST è stata raccomandata per l'implementazione globale dalle principali ONG che si occupano di prescrizioni politiche, Alzheimer's Disease International, ed è stata evidenziata dall'OMS come parte della soluzione per la demenza. L'obiettivo di Brain+ è quello di fornire prodotti digitali per la demenza, supportati da prove cliniche, per ottenere lo status di dispositivi medici per la prescrizione e il rimborso da parte dei pagatori, come un farmaco. Ciò pone Brain+ in una posizione unica per apportare valore allo spazio Alzheimer e agli sviluppatori di nuovi farmaci per la demenza, tramite accordi di co-sviluppo e/o di licenza che coprono le sue terapie digitali per trattamenti combinati.

Il crescente riconoscimento del potenziale delle soluzioni digitali da parte dei responsabili politici e del settore farmaceutico. Nel suo 'Global status report on the public health response to dementia' del 2021, l'OMS sottolinea l'urgente necessità di rafforzare il supporto alla demenza a livello nazionale, sia in termini di assistenza alle persone affette da demenza, sia in termini di supporto alle persone che forniscono tale assistenza, sia in contesti formali che informali. Negli ultimi anni, sia l'Unione Europea che gli Stati Uniti hanno stabilito percorsi normativi per i prodotti sanitari digitali, e grandi Paesi come il Regno Unito, la Germania e la Francia hanno stabilito percorsi di rimborso per sostenere ulteriormente lo sviluppo e l'implementazione di soluzioni digitali nell'assistenza sanitaria. In risposta, l'industria farmaceutica sta iniziando a rendersi conto dell'interessante potenziale della combinazione di farmaci con terapie digitali per migliorare i benefici del trattamento.

Ad esempio, nel suo piano aziendale EWAY2025, Eisai ha annunciato l'intenzione di creare o collaborare a soluzioni digitali per la diagnosi precoce e il trattamento tempestivo. Successivamente, l'azienda farmaceutica giapponese ha annunciato due collaborazioni su strumenti digitali nel campo della demenza: una con Cogstate sul test digitale dell'azienda per l'autovalutazione della funzione cognitiva (Eisai-doubles-down-cogstate-digital-cognitive-tool-pact) e un'altra collaborazione di ricerca più ampia per lo sviluppo di strumenti digitali per la diagnosi e il trattamento della demenza (Eisai launches Gates-backed research collab to develop digital tools for dementia diagnosis, treatment.