Bristol Myers Squibb ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Opdivo®(nivolumab) 360 mg (iniezione per uso endovenoso) in combinazione con la chemioterapia con doppio platino ogni tre settimane per tre cicli per pazienti adulti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) resecabile (tumori =4 cm o nodo positivo) nel setting neoadiuvante. Opdivo più la chemioterapia è approvato indipendentemente dallo stato di PD-L1. L'approvazione si basa sullo studio CheckMate -816, il primo studio positivo di Fase 3 di una combinazione basata sull'immunoterapia utilizzata prima della chirurgia per il NSCLC resecabile. Gli endpoint primari comprendevano la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la risposta completa patologica (pCR), che sono state valutate utilizzando una revisione indipendente in cieco, e un'ulteriore misura di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).1 Lo studio ha confrontato Opdivo più la chemioterapia con doppio platino (n=179) con la sola chemioterapia con doppio platino (n=179). Nello studio, se somministrato prima dell'intervento chirurgico, Opdivo più la chemioterapia ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della EFS con una riduzione del 37% del rischio di progressione, recidiva o morte (Hazard Ratio [HR] 0,63; 95% Confidence Interval [CI]: 0,45 a 0,87; P=0,0052) rispetto alla sola chemioterapia. Opdivo più chemioterapia ha mostrato un EFS mediano di 31,6 mesi (95% CI: da 30,2 a Non raggiunto [NR]) rispetto a 20,8 mesi per i pazienti trattati con la sola chemioterapia (95% CI: da 14,0 a 26,7). Inoltre, il 24% dei pazienti trattati con Opdivo più chemioterapia ha ottenuto una pCR (95% CI: da 18,0 a 31,0), rispetto al 2,2% dei pazienti trattati con la sola chemioterapia (95% CI: da 0,6 a 5,6; differenza di trattamento stimata 21,6; 95% CI: da 15,1 a 28,2; P < 0,0001). Un'analisi ad interim prespecificata per la OS ha prodotto un HR di 0,57 (95% CI: da 0,38 a 0,87), che non ha superato il confine della significatività statistica.