Carbiotix (publ) ha annunciato i promettenti risultati preliminari dello studio d'intervento randomizzato e controllato CarbiAXOS, della durata di 4 mesi, che ha coinvolto pazienti affetti da diabete di tipo 2 in trattamento con metformina. I risultati preliminari rivelano che il 20% dei pazienti della coorte di intervento ha risposto positivamente al prebiotico contenente CarbiAXOS, registrando un miglioramento medio del 15% dei livelli di HbA1c (glucosio nel sangue) e un aumento dei livelli di Acidi Grassi a Catena Corta (SCFA). Questi risultati sono in linea con l'ambizione, che era quella di replicare e corroborare i risultati dello studio di intervento 2018/2019 di Carbiotix, in cui i partecipanti hanno mostrato anche un aumento degli SCFA dopo aver consumato un prebiotico per 3 mesi.

Sebbene i risultati siano indicativi in questa fase, Carbiotix ha presentato una richiesta di finanziamento da parte dell'UE (EIC) da 2,5 milioni di euro per uno studio d'intervento più ampio su 400 persone nel 2024/2025, al fine di indagare ulteriormente. Carbiotix prevede di presentare i risultati finali di questo studio entro la fine del quarto trimestre 2023. Lo studio, uno studio randomizzato controllato parallelo di 4 mesi, ha coinvolto pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni.

I partecipanti hanno consumato ogni giorno 10 g di un prebiotico contenente CarbiAXOS o maltodestrina (controllo). I dati clinici e i campioni fecali sono stati raccolti all'inizio, a 2 e a 4 mesi. I pazienti hanno compilato un questionario sulla qualità della vita in questi momenti.

Tra le visite programmate, c'è stato un contatto telefonico con tutti i pazienti per controllare la loro salute e il loro benessere. I campioni di sangue sono stati analizzati per i parametri ematologici, il glucosio, l'insulina, i lipidi nel sangue, la vitamina B12 e i marcatori dell'infiammazione di basso grado. L'analisi della comunità microbica intestinale è stata eseguita mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) ad alto rendimento di 16S rRNA e PCR quantitativa.

Dei 79 pazienti selezionati per lo studio, 66 hanno iniziato e 54 hanno completato lo studio con una distribuzione uniforme tra le coorti di intervento e di controllo. Inizialmente, si prevedeva che 100 pazienti avrebbero iniziato lo studio. Tuttavia, a causa del limitato interesse e della pressione temporale che ha seguito Covid, lo studio è iniziato con 66 pazienti.

L'obiettivo di questo studio era replicare e corroborare i risultati dello studio precedente condotto nel 2018/2019. I risultati preliminari dello studio hanno mostrato che il 20% dei pazienti che hanno utilizzato un prebiotico contenente CarbiAXOS ha visto effetti positivi, migliorando i livelli di HbA1c (glucosio nel sangue) del 15%. Questi pazienti hanno anche registrato un aumento dei livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA).

I risultati sono in linea con un precedente studio condotto da Carbiotix nel 2018/2019. In questo studio, che coinvolgeva 75 pazienti con glicemia alta, il 20% dei soggetti ha registrato anche un aumento degli SCFA dopo 3 mesi di assunzione di un prebiotico. Sebbene sia indicativo in questa fase, lo studio suggerisce che i pazienti possono essere suddivisi in due gruppi generali: rispondenti positivi precoci e un secondo gruppo composto da rispondenti negativi, rispondenti positivi ritardati e non rispondenti.

Classificando correttamente i pazienti utilizzando il servizio LinkGut in combinazione con i campioni di sangue, si possono affrontare i problemi di affaticamento dei pazienti, di costi medici e assicurativi non necessari e di fiducia nell'approccio adiuvante da parte dei medici. Date le dimensioni della popolazione globale di pazienti affetti da diabete di tipo 2, questo approccio coadiuvante ha il potenziale di avere un impatto sulla vita di numerose persone e quindi deve essere ulteriormente studiato. Per rispondere a questa esigenza, Carbiotix ha presentato il 19 ottobre una richiesta di finanziamento all'UE (EIC) per 2,5 milioni di euro, per realizzare uno studio di follow-up su 400 pazienti di CarbiAXOS con metformina.

Questo studio di follow-up si concentrerà sull'80% che non ha risposto positivamente a breve termine, estendendo la durata dello studio e testando un prebiotico e un sinbiotico (prebiotico e probiotico) personalizzati di CarbiAXOS, quest'ultimo sviluppato in collaborazione con un'azienda di probiotici top 10 a livello mondiale, precedentemente comunicata. La conferma del finanziamento e del piano di studio avverrà nel primo trimestre del 2024, salvo ritardi dovuti alla ripresentazione della domanda. Questo approccio adiuvante ha anche il potenziale di migliorare gli effetti collaterali legati all'apparato gastrointestinale e la farmacocinetica dei farmaci in molte popolazioni di pazienti, poiché la disbiosi è comune a molte malattie croniche e metaboliche.

Ciò è ulteriormente supportato dai miglioramenti dei livelli di colesterolo tra i pazienti che hanno partecipato all'intervento nell'attuale studio, suggerendo che CarbiAXOS ha anche il potenziale di essere utilizzato come coadiuvante con i terapici mirati alle malattie cardiovascolari. Il diabete di tipo 2 colpisce attualmente oltre 400 milioni di persone a livello globale, con un mercato terapeutico valutato in oltre 45 miliardi di euro. La metformina, prescritta a oltre 120 milioni di persone, è uno dei farmaci più prescritti per il diabete di tipo 2. Purtroppo, la sua efficacia a livello gastrointestinale è molto limitata.

Purtroppo, i suoi effetti collaterali gastrointestinali (GI), come la diarrea e la flatulenza, spesso ostacolano l'aderenza dei pazienti, il che può comportare maggiori complicazioni e costi sanitari complessivi più elevati. Lo studio completato, finanziato da Vinnova attraverso SweLife e Medtech4Health, in collaborazione con l'Università di Lund e l'Ospedale Universitario di Skåne, mirava a migliorare in modo significativo l'assistenza clinica dei pazienti affetti da diabete di tipo 2. Si è concentrato sulla dimostrazione dell'efficacia di CarbiAXOS in combinazione con la metformina per migliorare la disbiosi intestinale e la salute generale dell'intestino.