Cardiol Therapeutics Inc. ha annunciato di aver superato il 50% di arruolamento dei pazienti per ARCHER, lo studio di Fase II, multicentrico, internazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che studia la sicurezza, la tollerabilità e l'impatto di CardiolRxTM sul recupero miocardico nei pazienti che presentano una miocardite acuta. Lo studio ARCHER è stato progettato in collaborazione con un comitato direttivo indipendente che comprende illustri leader di pensiero nel campo dell'insufficienza cardiaca e della miocardite, provenienti da centri di eccellenza internazionali. Si prevede di arruolare 100 pazienti nei centri di ricerca cardiovascolare più importanti del Nord America, Francia, Brasile e Israele.

Le misure di esito primario dello studio, che saranno valutate dopo 12 settimane di terapia in doppio cieco, consistono in due misure di risonanza magnetica cardiaca: la funzione ventricolare sinistra (deformazione longitudinale) e l'edema/fibrosi miocardica (volume extracellulare), ognuna delle quali ha dimostrato di prevedere la prognosi a lungo termine dei pazienti con miocardite acuta. Ulteriori misure di efficacia includono la sopravvivenza, la libertà da eventi cardiovascolari maggiori, la risoluzione dei sintomi clinici e il cambiamento dei biomarcatori associati alla funzione cardiaca e all'infiammazione. La miocardite è una condizione infiammatoria acuta del muscolo cardiaco (miocardio) caratterizzata da dolore al petto, mancanza di respiro a riposo o durante l'attività, affaticamento, battito cardiaco rapido o irregolare (aritmie) e giramenti di testa o sensazione di svenire.

Sebbene i sintomi siano spesso lievi, molti pazienti riferiscono anche sintomi simil-influenzali come mal di testa, dolori al corpo, dolori articolari, febbre o mal di gola prima dell'esordio della malattia. L'infezione virale è la causa più comune di miocardite; tuttavia, questa malattia può derivare anche da un'infezione batterica e da farmaci e vaccini a base di mRNA comunemente usati, nonché dalle terapie utilizzate per trattare diversi tumori comuni, tra cui gli agenti chemioterapici e gli inibitori del checkpoint immunitario. Non esistono terapie approvate dalla FDA per la miocardite acuta.

I pazienti ricoverati in ospedale con questa patologia hanno una durata media di 7 giorni e un rischio di mortalità intraospedaliera del 4-6%, con una spesa ospedaliera media per ricovero stimata a 110.000 dollari negli Stati Uniti. Cardiol ritiene che esista un'opportunità significativa di sviluppare una nuova terapia importante per la miocardite acuta, che sarebbe anche idonea alla designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti e nell'Unione Europea. I programmi di designazione dei farmaci orfani sono stati istituiti per fornire alle aziende di scienze della vita incentivi per lo sviluppo di nuove terapie per le malattie rare.

Questi incentivi includono periodi di esclusiva di commercializzazione prolungati ed esenzioni da alcune tasse. I prodotti con designazione di farmaco orfano si qualificano spesso anche per una revisione normativa accelerata.