Catalyst Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che il suo partner di collaborazione, DyDo Pharma, Inc. ha riferito di aver presentato all'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici ("PMDA") una New Drug Application ("NDA") per ottenere l'approvazione alla commercializzazione di FIRDAPSE®? (amifampridina) Compresse 10 mg (nome generico: amifampridina fosfato), per il trattamento della sindrome miastenica di Lambert Eaton ("LEMS") in Giappone. La presentazione si basa sui risultati preliminari favorevoli dell'analisi dei dati intermedi dopo sei mesi di fase di sicurezza dello studio di registrazione per valutare l'efficacia e la sicurezza di FIRDAPSE per il trattamento della LEMS. Il periodo di revisione dovrebbe essere di almeno nove mesi dalla data di presentazione.

Nel giugno 2021, Catalyst ha stipulato un accordo di licenza con DyDo per lo sviluppo e la commercializzazione di FIRDAPSE in Giappone. In base ai termini dell'accordo, Catalyst ha diritto a ricevere un pagamento di milestone regolatorie da DyDo al momento della presentazione della NDA alla PMDA. In base all'accordo di licenza dell'Azienda con SERB S.A., dopo l'accettazione della presentazione della NDA alla PMDA in Giappone, i diritti territoriali di Catalyst per lo sviluppo e la commercializzazione del prodotto si estenderanno automaticamente ad altri mercati chiave in Asia, America Centrale e Sud America.

L'Azienda sta attualmente avviando piani per cercare opportunità di espandere l'impronta globale del prodotto attraverso partnership strategiche, con un focus attuale sulle regioni Asia-Pacifico e America Latina.