CEL-SCI Corporation ha riferito che la messa in funzione dell'impianto di produzione dedicato cGMP all'avanguardia di Multikine (Interleuchina Leucocitaria, Iniezione) è sostanzialmente completata, una pietra miliare significativa verso la richiesta di licenza biologica (BLA) prevista con diverse agenzie regolatorie per l'approvazione di Multikine nel trattamento del cancro della testa e del collo. Originariamente costruito e convalidato per fornire Multikine per il più grande studio pivotale globale di Fase 3 nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo, l'impianto di CEL-SCI è stato ampliato e migliorato in vista della presentazione di Multikine per l'approvazione normativa e la produzione su scala commerciale. In linea con il Master Plan di Convalida di CEL-SCI, con gli standard industriali, con le linee guida della Società Internazionale di Ingegneria Farmaceutica (ISPE), con la Conferenza Internazionale per l'Armonizzazione (ICH) e in conformità con le linee guida normative, CEL-SCI sta mettendo in funzione e qualificando le utenze, i sistemi e le attrezzature della struttura.

L'impianto sarà soggetto a revisione normativa prima della concessione della licenza di produzione commerciale e dell'autorizzazione alla commercializzazione di Multikine per il trattamento del cancro della testa e del collo.