CEL-SCI ha presentato i dati per la prima volta al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) in Spagna il 22 ottobre 2023. I criteri di selezione per questa popolazione target sono stati sviluppati in base allo studio randomizzato controllato di Fase 3 completato, ai consigli degli enti regolatori e ai consigli dei medici consulenti associati al Cancer Center dell'Università della California San Diego e alla Yale Medical School, riconosciuti come tra i più stimati immuno-oncologi della nazione per il cancro della testa e del collo. Si tratta di un nuovo segnale di speranza per i pazienti affetti da tumore della testa e del collo e di una pietra miliare fondamentale per Multikine verso l'approvazione normativa.

Poiché Multikine è un'immunoterapia neoadiuvante (prechirurgica), l'identificazione dei pazienti che beneficiano di Multikine al momento della diagnosi è stata molto difficile, e ha richiesto l'assistenza di enti regolatori e di consulenti medici esperti. I pazienti affetti da questa malattia hanno una chiara esigenza medica insoddisfatta di ottenere risultati migliori. Gli effetti dimostrati da Multikine nella nuova popolazione target prevista sono straordinariamente grandi e forti dal punto di vista statistico e supportano l'efficacia osservata di Multikine.

Anche se Multikine non è ancora stato testato in modo prospettico nella nuova popolazione target, i dati della Fase 3 presentano un caso convincente per l'accesso immediato a Multikine da parte dei pazienti, perché i risultati dello studio di Fase 3 hanno dimostrato in modo prospettico che Multikine ha portato a risposte prechirurgiche che a loro volta hanno portato a una vita più lunga. Le autorità regolatorie sono consapevoli che i pazienti non devono aspettare prima di poter accedere a questi benefici, soprattutto in considerazione del profilo di sicurezza di Multikine e dei dati che supportano meccanicamente ed empiricamente la definizione della popolazione target. Esistono percorsi specifici in Europa, Regno Unito, Canada e Stati Uniti per tali approvazioni, e attualmente si sta lavorando per raggiungere questo obiettivo.

La maggior parte delle altre immunoterapie antitumorali viene somministrata solo dopo aver provato e/o fallito le terapie convenzionali. Multikine (Interleuchina Leucocitaria, Iniezione) ha ricevuto la designazione di Farmaco Orfano dalla FDA per la terapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma a cellule squamose (cancro) della testa e del collo. Multikine è progettato per aiutare il sistema immunitario a 'colpire' il tumore in un momento in cui il sistema immunitario è ancora relativamente intatto e quindi si pensa che sia in grado di attaccare meglio il tumore.

CEL-SCI ha completato uno studio clinico di Fase 3 su 928 pazienti con tumore primario della testa e del collo localmente avanzato. L'Azienda ha sedi operative a Vienna, Virginia, e vicino a Baltimora, Maryland. Tali dichiarazioni includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni sui termini, sui proventi previsti, sull'uso dei proventi, sull'uso dei proventi e sulla chiusura dell'offerta.

I fattori che potrebbero causare o contribuire a tali differenze includono l'incapacità di duplicare i risultati clinici dimostrati negli studi clinici, lo sviluppo tempestivo di qualsiasi prodotto potenziale che possa essere dimostrato sicuro ed efficace, la ricezione delle necessarie approvazioni normative, le difficoltà nella produzione di qualsiasi prodotto potenziale della Società, l'incapacità di raccogliere il capitale necessario e i fattori di rischio indicati di volta in volta nei documenti depositati da CEL-SCI presso la Commissione per i Titoli e gli Scambi, inclusa, ma non solo, la sua relazione sul Modulo 10-K per l'anno conclusosi il 30 settembre 2022. La Società non si assume alcun obbligo di rilasciare pubblicamente il risultato di eventuali revisioni di queste dichiarazioni previsionali che potrebbero essere effettuate per riflettere gli eventi o le circostanze successive alla data del presente documento o per riflettere il verificarsi di un'esigenza medica non soddisfatta per l'approvazione di Multikine.