Celularity Inc. ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Fast Track Designation per la sua terapia a base di cellule natural killer (NK) di derivazione placentare ematopoietica umana crioconservata geneticamente modificata, CYNK-101, che viene sviluppata in combinazione con la chemioterapia standard, trastuzumab e pembrolizumab in pazienti con adenocarcinoma gastrico o giunzione gastroesofagea (G/GEJ) HER2/neu positivo di prima linea, localmente avanzato, non resecabile o metastatico. CYNK-101 è una terapia sperimentale con cellule NK geneticamente modificate progettata per sinergizzare con le terapie anticorpali approvate attraverso una citotossicità cellulare anticorpo dipendente potenziata (ADCC). Il candidato terapeutico principale di Celularitys basato sul suo tipo di cellule NK geneticamente modificate derivate dalla placenta è CYNK-101, un prodotto allogenico, off-the-shelf di cellule NK umane derivate da CD34+ placentare geneticamente modificato per esprimere la variante CD16 ad alta affinità e resistente al clivaggio (FCGRIIIA) per guidare la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente. Attualmente CYNK-101 è in fase di sviluppo come trattamento in combinazione con la chemioterapia standard, trastuzumab e pembrolizumab per l'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2+ sovraespresso. La sicurezza e l'efficacia di CYNK-101 non sono state stabilite, e CYNK-101 non è stato approvato per alcun uso dalla U.S. Food and Drug Administration o da qualsiasi altra autorità normativa analoga.