Cerevel Therapeutics ha annunciato i risultati positivi dello studio pivotale di Fase 3 TEMPO-3 per tavapadon, il primo e unico agonista parziale del recettore D1/D5 studiato come trattamento una volta al giorno per la malattia di Parkinson. Lo studio TEMPO-3 ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tavapadon come terapia aggiuntiva alla levodopa (LD) negli adulti. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario?

i pazienti trattati con tavapadon come terapia aggiuntiva alla LD hanno sperimentato un aumento clinicamente significativo e statisticamente significativo di 1,1 ore nel tempo totale di "accensione" senza discinesie fastidiose, rispetto a quelli trattati con LD e placebo (1,7 ore contro 0,6 ore, p < 0,0001).

Per il braccio di trattamento con tavapadon è stata osservata anche una riduzione statisticamente significativa del tempo di "spegnimento", l'endpoint secondario chiave. I risultati completi dello studio TEMPO-3 saranno presentati in occasione di future riunioni mediche e saranno utilizzati per supportare le richieste normative di tavapadon come trattamento per la malattia di Parkinson.

I risultati principali degli studi di Fase 3 in monoterapia per tavapadon, TEMPO-1 e TEMPO-2, sono attesi nella seconda metà del 2024. Il programma di sviluppo clinico TEMPO sta valutando l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tavapadon in un'ampia popolazione di Parkinson, e comprende due studi di Fase 3 in monoterapia (TEMPO-1 e TEMPO-2) e uno studio di Fase 3 aggiuntivo (TEMPO-3). Cerevel sta anche conducendo un quarto studio di estensione in aperto (OLE) (TEMPO-4) per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di tavapadon.

TEMPO-3 è stato uno studio di Fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosi flessibili, della durata di 27 settimane, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tavapadon come terapia aggiuntiva alla LD per la malattia di Parkinson avanzata. Ai pazienti è stato fornito un diario a domicilio per valutare lo stato della loro funzione motoria (diario di Hauser). L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale del tempo totale "on?

senza discinesie fastidiose, in base alla media di due giorni del diario di Hauser autocompilato. Gli endpoint secondari chiave includevano la variazione rispetto al basale del tempo totale giornaliero di "spegnimento", la variazione rispetto al basale del tempo totale di "accensione" e di "spegnimento" nei momenti precedenti.

e tempo di spegnimento in momenti precedenti del trial, e variazione dal basale dei punteggi della Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte I, II e III. Un totale di 507 adulti di età compresa tra 40 e 80 anni sono stati arruolati nello studio.

Tutti avevano una diagnosi confermata di malattia di Parkinson, presentavano fluttuazioni motorie e assumevano una dose stabile di LD da almeno 4 settimane prima dello screening. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o tavapadon in aggiunta a LD, titolato a 5-15 milligrammi, o placebo e LD, per via orale e una volta al giorno.