La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha condotto un'ispezione pre-approvazione ("PAI") presso lo stabilimento di Indore di Cipla Limited dal 27 giugno 2022 al 1 luglio 2022. Cipla Limited ha ricevuto 2 osservazioni sul Modulo 483 della FDA in relazione all'ANDA depositato per il prodotto da fabbricare in questo stabilimento. Non vi è alcuna osservazione sull'integrità dei dati.

Il PAI fa parte delle operazioni commerciali di routine e l'Azienda si impegna ad affrontare queste osservazioni e presenterà la sua risposta alla FDA statunitense entro i termini stabiliti.