Clover Biopharmaceuticals, Ltd. ha fornito aggiornamenti sulla commercializzazione di SCB-2019 (CpG 1018/Alum) in Cina e sulle priorità strategiche nel 2023. Aggiornamenti sulla commercializzazione del vaccino COVID-19: Commercializzazione in Cina: Il lancio commerciale di SCB-2019 in Cina in diverse province e municipalità dovrebbe iniziare nel primo trimestre del 2023. Data la portata e l'impatto delle epidemie di COVID-19 in corso in Cina, Clover prevede ora un'opportunità di mercato significativa e sostenuta di richiamo annuale a lungo termine in Cina per il vaccino COVID-19 premium e ampiamente protettivo di Clover.

Pietre miliari recenti: All'inizio di dicembre 2022, SCB-2019 è stato incluso nell'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) in Cina. Successivamente, la Commissione Nazionale Cinese per la Salute ha annunciato formalmente il suo piano di immunizzazione nazionale per una campagna di richiamo della quarta dose e ha raccomandato di dare priorità ai vaccini specifici che dimostrano un'ampia neutralizzazione contro Omicron, tra cui SCB-2019. Inoltre, è stato completato il processo di definizione dei prezzi per la SCB-2019 commercializzata tramite appalto nazionale con la China National Healthcare Security Administration.

Il lancio commerciale è previsto per il primo trimestre del 2023: Clover ha avviato le attività di preparazione al lancio commerciale in diverse province e municipalità chiave, sulla base della valutazione di Clover delle dinamiche di mercato (compresi fattori come l'idoneità strategica, le dimensioni della popolazione e l'ambiente competitivo). Ad oggi, Clover ha ricevuto un forte interesse e una domanda basata sul profilo di prodotto premium di SCB-2019 e prevede che il lancio commerciale in queste aree strategicamente prioritarie inizierà nel primo trimestre del 2023. Si prevede un'ulteriore espansione in altre province e comuni nel corso del 2023, in base alla capacità produttiva e alle dinamiche di mercato.

Impatto delle epidemie di COVID-19 in corso: Finestra più ampia per l'approvvigionamento del mercato: Poiché la COVID-19 continua a diffondersi rapidamente in Cina, si prevede che il numero di persone precedentemente infette aumenti in modo significativo fino alla prima metà del 2023. Si è osservato che l'immunità indotta da una precedente infezione naturale si esaurisce rapidamente, soprattutto nei confronti di Omicron, portando i Paesi di tutto il mondo a raccomandare una vaccinazione di richiamo a un intervallo compreso tra uno e sei mesi dall'infezione. Mentre il lancio commerciale iniziale di Clover in Cina, che inizierà nel primo trimestre del 2023, sarà probabilmente costituito principalmente dal richiamo di individui naïve all'infezione, Clover prevede che la vaccinazione di richiamo di individui precedentemente infettati inizierà nel secondo trimestre del 2023 e aumenterà in proporzione nel resto dell'anno.

In questo modo, Clover prevede un lancio più sostenuto, piuttosto che a breve termine, delle vaccinazioni di richiamo per tutto il 2023, offrendo a Clover una finestra di tempo più ampia per aumentare la produzione e massimizzare l'impatto del suo vaccino premium COVID-19. Mercato dei richiami annuali sostenuto e robusto a lungo termine: Con la recente crescente consapevolezza della popolazione cinese sulla potenziale gravità della malattia e sull'impatto del COVID-19, Clover ritiene che il livello di certezza e le dimensioni potenziali del futuro mercato dei richiami annuali per i vaccini COVID-19 siano aumentati in modo significativo. Al di là dell'attuale fase di approvvigionamento nazionale del rollout del vaccino COVID-19, Clover prevede che potrebbe emergere un robusto mercato di richiamo annuale per i vaccini COVID-19 in un contesto di mercato privato, simile al crescente mercato della vaccinazione contro l'influenza stagionale, che favorisce i prodotti di qualità superiore, come i vaccini COVID-19 coadiuvati con proteine di Clover, e introduce interessanti dinamiche di prezzo del prodotto.

Commercializzazione globale (ex Cina): Clover prevede che SCB-2019 riceverà un'autorizzazione all'immissione in commercio in almeno un altro Paese e che completerà più richieste di autorizzazione all'immissione in commercio nel corso del primo semestre del 2023, con la possibilità di generare ricavi attraverso accordi bilaterali a partire dal 2023. Presentazioni bilaterali di AUE e accordi di approvvigionamento: Clover sta ora dando la priorità alla presentazione di normative globali (ex Cina) direttamente in Paesi selezionati, principalmente in Asia-Pacifico e America Latina, in base al potenziale di generare entrate e impatto significativi a breve termine tramite accordi di fornitura bilaterali. Oltre a presentare più richieste di EUA e a ricevere almeno un'EUA per SCB-2019, Clover prevede anche di stabilire almeno un accordo di fornitura bilaterale nel primo semestre del 2023, che potrebbe iniziare a generare valore commerciale nel 2023.

Altre presentazioni normative: Sebbene si preveda che l'opportunità commerciale a breve termine derivante dalle approvazioni normative di SCB-2019 con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sia limitata rispetto agli accordi bilaterali, Clover prevede di completare queste presentazioni normative nel 2023. L'autorizzazione dell'EMA e l'elenco per uso di emergenza dell'OMS potrebbero continuare a rafforzare il valore di SCB-2019 nel mercato globale e a convalidare le capacità di sviluppo globale di Clover. Piano di produzione commerciale: Gli impianti di produzione certificati GMP (Good Manufacturing Practice) di Clover hanno la capacità potenziale di soddisfare la domanda di SCB-2019 in più mercati.

Le scorte di materie prime chiave accumulate fino ad oggi consentono a Clover di produrre e rilasciare potenzialmente oltre 100 milioni di dosi di SCB-2019 nel 2023. Due strutture commerciali certificate GMP: Clover ha la capacità unica di produrre e fornire commercialmente la SCB-2019 in due siti di produzione commerciale che hanno entrambi superato le ispezioni e ottenuto lo status di conformità alle GMP: L'impianto di produzione interno di Clover a Changxing, nella provincia di Zhejiang (GMP cinesi) e un impianto di sviluppo e produzione a contratto (GMP dell'Unione Europea). Capacità di produrre centinaia di milioni di dosi: In entrambi i siti produttivi, Clover ha la capacità potenziale di produrre e fornire centinaia di milioni di dosi all'anno.

Nel 2022, Clover ha completato con successo una campagna strategica di approvvigionamento e stoccaggio di materie prime chiave, per sostenere la produzione potenziale e il rilascio di oltre 100 milioni di dosi di SCB-2019 nel 2023.