Cogent Biosciences, Inc. ha annunciato di aver raggiunto un allineamento con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sulla nuova misura di outcome riferita dal paziente, Mastocytosis Symptom Severity Daily Diary (MS2D2), da utilizzare nella Parte 2 dello studio SUMMIT, diretto alla registrazione, che valuta bezuclastinib nei pazienti affetti da Mastocitosi Sistemica Non Avanzata (NonAdvSM). Il questionario di Cogent, MS2D2, chiede ai pazienti i loro sintomi al basale e misura l'aumento o la diminuzione di questi sintomi nel corso dello studio. Un sottoinsieme che comprende gli undici sintomi più frequenti e gravi costituirà la base del punteggio totale dei sintomi (TSS), che sarà utilizzato per misurare l'endpoint primario dello studio SUMMIT Parte 2.

Cogent rimane sulla buona strada per completare l'arruolamento in SUMMIT Parte 2 nel secondo trimestre del 2025 e riferire i risultati top-line entro la fine del 2025. L'Azienda è inoltre in linea con l'obiettivo di completare l'arruolamento nello studio APEX in pazienti con mastocitosi sistemica avanzata (AdvSM) entro la fine del 2024 e di presentare i risultati top-line a metà del 2025. Prosegue l'arruolamento nello studio di Fase 3 PEAK, abilitante alla registrazione, che includerà circa 388 pazienti di seconda linea, dopo imatinib, con tumori stromali gastrointestinali (GIST).

A causa del rapido arruolamento, l'Azienda prevede che l'arruolamento PEAK sarà completato nel terzo trimestre del 2024, con risultati top-line previsti per la fine del 2025.