Coherus BioSciences, Inc. ospita un incontro con analisti e investitori per presentare la strategia aziendale dell'azienda di costruire un franchise innovativo di immuno-oncologia (“I-O”) finanziato con denaro generato dalle vendite nette del suo portafoglio diversificato di terapie approvate dalla FDA. Un webcast simultaneo e le diapositive della riunione sono disponibili alla pagina Eventi e Presentazioni del sito web di Coherus. Alla riunione, Theresa LaVallee, PhD, Chief Development Officer, fornirà un aggiornamento sui programmi di R&S di immuno-oncologia in fase clinica dell'azienda. Toripalimab ha ottenuto la designazione Breakthrough Therapy in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea di NPC ricorrente o metastatico nel 2021 e in monoterapia nel trattamento di seconda o terza linea di NPC ricorrente o metastatico, e una Biologics License Application (“BLA”) per queste indicazioni è attualmente in fase di revisione prioritaria da parte della United States Food and Drug Administration (“FDA”) con una data di azione target Prescription Drug User Fee Act del 30 aprile 2022. Coherus e il partner Junshi Biosciences stanno lavorando a stretto contatto con la FDA per completare il processo di revisione, inclusa la programmazione di qualsiasi ispezione richiesta in Cina. Il Dr. LaVallee presenta anche dettagli sul potenziale di perseguire ulteriori indicazioni per toripalimab, anche attraverso una possibile espansione di diversi studi pivotali in corso in studi clinici multiregionali con l'arruolamento di pazienti negli Stati Uniti. Il dottor LaVallee e il dottor Sanjay Khare, vicepresidente senior di R&S di immuno-oncologia, presentano per la prima volta una panoramica dei programmi di R&S di immuno-oncologia di Coherus nelle fasi precedenti: CHS-006 (anticorpo anti-TIGIT) viene valutato in uno studio clinico in corso. Nel 2023, Coherus prevede di ricevere dati clinici che informino la selezione della dose e sta pianificando di arruolare nuove coorti di pazienti negli Stati Uniti per valutare CHS-006 + toripalimab per il trattamento di diverse indicazioni di tumori solidi che possono includere il cancro al polmone non a piccole cellule, il cancro al polmone a piccole cellule, il cancro esofageo e il carcinoma epatocellulare. Coherus sta perseguendo due candidati allo sviluppo in fase iniziale progettati per migliorare il beneficio clinico anti-PD-1 trasformando un microambiente tumorale sfavorevole (“TME”) in un TME più favorevole. Coherus prevede di presentare alla FDA nel 2023 domande di nuovi farmaci sperimentali (“IND”) per CHS-1000, un anticorpo che prende di mira ILT4, e nel 2024 per CHS-3318, un anticorpo che prende di mira CCR8. Coherus prevede che i suoi investimenti in R&S per l'immuno-oncologia porteranno alla continua identificazione di promettenti risorse della pipeline e alla presentazione di almeno una nuova domanda IND per candidati allo sviluppo dell'immuno-oncologia all'anno a partire dal 2023. Aggiornamento commerciale: si prepara a lanciare fino a quattro nuovi prodotti fino a metà del 2023: Paul Reider, Chief Commercial Officer, presenta una panoramica dei piani dell'azienda per il lancio di fino a quattro nuovi prodotti nei prossimi 15 mesi. Il lancio di toripalimab è sulla buona strada e beneficerà dell'elevata sovrapposizione nei conti dei clienti tra UDENYCA® e toripalimab. Se approvato, toripalimab sarà il primo e unico inibitore PD-1 registrato negli Stati Uniti per il trattamento del carcinoma nasofaringeo avanzato. CIMERLITM (ranibizumab-ranq), un biosimilare di Lucentis®, è in fase di revisione della FDA con una data di azione target il 2 agosto 2022. Se approvato, Coherus si prepara a lanciare CIMERLITM nella seconda metà del 2022 nel mercato anti VEGF da 8 miliardi di dollari e a guidare l'adozione tra gli specialisti della retina che l'azienda ritiene saranno ricettivi all'uso di un biosimilare anti-VEGF. La FDA ha approvato il biosimilare di Humira®, YUSIMRYTM (adalimumab-aqvh), nel dicembre 2021, e Coherus prevede di lanciare YUSIMRYTM negli Stati Uniti il 1 luglio 2023 o dopo. Con vendite nette di Humira® negli Stati Uniti previste per il 2022 di oltre 18 miliardi di dollari, il mercato di Humira® rappresenta un'opportunità unica e attraente. Coherus ha fatto investimenti significativi nella capacità produttiva e prevede di essere un produttore di adalimumab a basso costo e ad alto volume. Coherus si aspetta che questo investimento risulti in una capacità di produzione per l'anno di lancio di circa 1,2 milioni di unità, o circa il 10% del mercato complessivo di adalimumab, pari alla quota di mercato target dell'azienda. Dopo ulteriori sforzi di scale-up di YUSIMRYTM , l'attuale sito di produzione ha il potenziale di fornire fino al 30% del mercato complessivo di adalimumab negli Stati Uniti, tre volte la quota di mercato target di Coherus. Coherus sta pianificando un potenziale lancio nel 2023, assumendo l'approvazione della FDA, della sua presentazione UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) on-body injector ("OBI"). L'UDENYCA® OBI permetterebbe a Coherus di competere direttamente contro Neulasta® Onpro®, che ha circa una quota del 50% del mercato complessivo di pegfilgrastim. Coherus ritiene che il segmento on-body del mercato di pegfilgrastim rappresenti un'opportunità di mercato di 1 miliardo di dollari e che un UDENYCA® OBI genererebbe una nuova crescita significativa per il franchise UDENYCA® nel 2023 e oltre.