Compumedics Limited ha annunciato di aver recentemente ricevuto l'autorizzazione 510(K) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la sua gamma di amplificatori EEG ad alta densità Okti. Questa notizia consentirà al team di vendita recentemente ampliato negli Stati Uniti di perseguire attivamente le vendite di Okti nel mercato EEG statunitense, che è stimato in 400 milioni di dollari con un CAGR del 9%. Compumedics punta a conquistare una quota dall'1% al 2% di questo mercato nel medio termine.

Okti è il culmine di decenni di esperienza nel monitoraggio EEG e di una profonda comprensione della cura del paziente. Okti è il primo amplificatore EEG ambulatoriale ad alta densità al mondo. L'elettroencefalogramma (EEG) è la misurazione dell'attività elettrica del cervello, fondamentale per il monitoraggio e la diagnosi di disturbi cerebrali come l'epilessia.

Per questo motivo, Okti può essere utilizzato anche per il monitoraggio dell'epilessia EEG di routine e a lungo termine (LTM). Combinando diverse interfacce di canale in un formato portatile compatto, Okti consente ai pazienti di sottoporsi a studi ad alta risoluzione con la flessibilità di essere mobili all'interno dell'ospedale o della clinica. Le funzionalità wireless e ad alta definizione di Okti miglioreranno i flussi di lavoro clinici e l'esperienza del paziente.

Okti consente di effettuare registrazioni EEG ad alta densità, per gli studi LTM ed EEG clinici di routine negli Stati Uniti. Okti è un design modulare e multifunzionale con interfacce intercambiabili a 32, 64 e 128 canali. Okti è approvato per applicazioni pediatriche e per adulti e ha una durata della batteria fino a 72 ore, con batterie sostituibili a caldo, per garantire una registrazione continua.

In genere, Okti sarà utilizzato in un ambiente clinico o ospedaliero, dove si trovano i reparti neurologici. Quando un paziente entra in una di queste strutture, viene collegato al dispositivo e monitorato per un periodo di tempo. La funzionalità wireless di Okti consente al paziente di muoversi liberamente con il dispositivo, mentre i dati vengono acquisiti continuamente.

Il monitoraggio e la misurazione neurologica o EEG sono in genere un sottoinsieme dei dati acquisiti negli studi diagnostici del sonno. Per questo motivo, l'Azienda si è concentrata sulla costruzione della sua capacità nel mercato, in modo da raddoppiare l'opportunità di dimensioni del mercato negli Stati Uniti. Questo dispositivo consentirà all'Azienda di concentrarsi ed espandere la sua quota di mercato nella neurologia negli Stati Uniti.

Con l'approvazione della FDA, l'Azienda può ora entrare nel lucrativo mercato dell'EEG clinico statunitense, con il suo team di vendita ampliato. I sistemi Okti vengono venduti in genere a un prezzo compreso tra i 50k e i 250k dollari, a seconda del numero di dispositivi e della configurazione finale di Okti, con grandi siti LTM nella fascia di oltre 1 milione di dollari. Questi grandi siti LTM non erano accessibili a Compumedics con la sua offerta di prodotti precedenti.

Okti è già marcato CE e approvato dalla TGA, mentre le richieste di regolamentazione per altri territori saranno completate a tempo debito.