Core One Labs Inc. si congratula con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per aver pubblicato una nuova bozza di guida sulle sperimentazioni cliniche per i farmaci psichedelici. La bozza di guida della FDA sottolinea le considerazioni cruciali che i ricercatori devono affrontare quando esplorano le potenziali applicazioni terapeutiche delle droghe psichedeliche nel trattamento di varie condizioni mediche, compresi i disturbi psichiatrici e da uso di sostanze. È importante notare che questa è la prima bozza di guida della FDA che fornisce istruzioni all'industria per la progettazione di studi clinici sui farmaci psichedelici.

Negli ultimi anni, c'è stato un crescente interesse per i potenziali benefici terapeutici delle droghe psichedeliche. Questi composti vengono studiati per la loro capacità di trattare condizioni come la depressione, il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), i disturbi da uso di sostanze e altri. Tuttavia, la progettazione di studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia di questi composti presenta sfide uniche che richiedono un'attenzione particolare.

La bozza di guida mira a fornire preziosi consigli ai ricercatori sulla progettazione degli studi e su altre considerazioni critiche nello sviluppo di farmaci contenenti psichedelici. Si concentra in particolare sugli "psichedelici classici", come la psilocibina e la dietilamide dell'acido lisergico (LSD), che agiscono sul sistema cerebrale della serotonina, nonché sugli "entactogeni" o "empatogeni" come la metilendiossimetanfetamina (MDMA). In tutto il documento, la FDA delinea le considerazioni fondamentali per il processo di sviluppo dei farmaci, tra cui la conduzione della sperimentazione, la raccolta dei dati, la sicurezza dei soggetti e i requisiti per la richiesta di nuovi farmaci.

In particolare, le droghe psichedeliche possono produrre effetti psicoattivi, tra cui cambiamenti di umore e cognitivi e allucinazioni. Di conseguenza, la prevenzione dell'abuso e la garanzia della sicurezza del farmaco richiedono una pianificazione meticolosa e l'implementazione di misure di sicurezza adeguate durante lo sviluppo clinico. Per gli psichedelici attualmente classificati come sostanze controllate di cui all'elenco I, la bozza di guida sottolinea la conformità ai requisiti normativi della Drug Enforcement Administration durante le attività associate alle indagini nell'ambito di una Richiesta di Nuovo Farmaco Investigativo.

Lo standard probatorio per stabilire l'efficacia dei farmaci psichedelici è lo stesso di tutti gli altri farmaci. Tuttavia, gli sperimentatori devono considerare fattori unici quando progettano i loro studi clinici, per garantire che soddisfino i criteri per essere considerati adeguati e ben controllati. La bozza di guida affronta anche il ruolo della psicoterapia nello sviluppo dei farmaci psichedelici, le considerazioni sul monitoraggio della sicurezza e l'importanza di caratterizzare la dose-risposta e la durata di qualsiasi effetto del trattamento.

Per favorire un approccio inclusivo, la FDA incoraggia la partecipazione del pubblico e invita a commentare la bozza di guida. Le parti interessate sono incoraggiate a presentare i loro commenti entro 60 giorni per garantire che l'agenzia li prenda in considerazione.