CorMedix Inc. ha annunciato un accordo con The Leapfrog Group, in base al quale CorMedix Inc. diventerà membro del Comitato Consultivo Leapfrog Partners. Il Comitato consultivo dei partner è una piattaforma per la creazione, l'implementazione e la valutazione di iniziative che fanno avanzare la missione di Leapfrog e delle organizzazioni per la sicurezza dei pazienti e promuovono una responsabilità condivisa per la sicurezza e il benessere dei pazienti.

In qualità di partner di Leapfrog, CorMedix consiglierà il consiglio di amministrazione e la direzione di Leapfrog sulle tendenze del settore e delle politiche e contribuirà a definire la visione strategica a lungo termine dell'organizzazione. Indicazioni e informazioni importanti sulla sicurezza di DefenCath: DefenCath è stato approvato in base al percorso di popolazione limitata per i farmaci antibatterici e antimicotici (LPAD), istituito dal 21st Century Cures Act per rispondere alle esigenze insoddisfatte dei pazienti con gravi infezioni batteriche e fungine.Inoltre, l'FDA ha designato DefenCath come Prodotto Qualificato per le Malattie Infettive (Qualified Infectious Disease Product, QIDP), istituito dalla legge Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN), che sostiene lo sviluppo di prodotti antibatterici e antimicotici per il trattamento di infezioni gravi o pericolose per la vita. L'FDA ha approvato DefenCath per ridurre l'incidenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei pazienti adulti con insufficienza renale che ricevono l'emodialisi cronica attraverso un catetere venoso centrale.La sicurezza e l'efficacia di DefenCath non sono state stabilite per l'uso in popolazioni diverse dai pazienti adulti con insufficienza renale che ricevono l'emodialisi cronica attraverso un CVC.DefenCath contiene taurolidina, un antimicrobico tiadiazinano ed eparina, un anticoagulante, che può indurre trombocitopenia o HIT, ed è controindicato e non deve essere utilizzato in pazienti con HIT nota o ipersensibilità alla taurolidina, all'eparina o al citrato. Non è destinato alla somministrazione sistemica.

DefenCath deve essere aspirato dal catetere e gettato prima dell'inizio della successiva sessione di emodialisi. L'età media dei pazienti in LOCK-IT-100 era di 61 anni, il 58% dei pazienti si è identificato come maschio, il 42% come femmina, il 63% come bianco e il 30% come nero o afroamericano. I pazienti con diabete al basale rappresentavano il 70% dei pazienti e l'indice medio di massa corporea era pari a 30.

La maggior parte dei pazienti riceveva l'emodialisi da 12 mesi o meno. La posizione del CVC era la vena giugulare nel 92% dei pazienti. Le reazioni avverse più frequentemente riportate, che si sono verificate in = 2% dei pazienti in LOCK-IT-100 utilizzando DefenCath come soluzione di blocco del catetere, sono state malfunzionamento del catetere per emodialisi, emorragia/sanguinamento, nausea, vomito, vertigini, dolore toracico muscoloscheletrico e trombocitopenia.

Le reazioni avverse che hanno portato al decesso si sono verificate nel 5% (18/398) dei pazienti nel braccio DefenCath e nel 5% (21/399) nel braccio eparina. Le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio si sono verificate nel 17% (69/398) del braccio DefenCath e nel 18% (72/399) del braccio eparina. La sicurezza e l'efficacia di DefenCath non sono state stabilite per l'uso in popolazioni diverse dai pazienti adulti con insufficienza renale che ricevono l'emodialisi cronica attraverso un CVC.

DefenCath non è destinato alla somministrazione sistemica e pertanto non si prevede che l'uso materno comporti un'esposizione fetale al farmaco e non si prevede che l'allattamento al seno comporti un'esposizione del neonato. Non è stato condotto alcuno studio sulla riproduzione animale con DefenCath. La sicurezza e l'efficacia di DefenCath non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti di 65 anni e più e i pazienti adulti più giovani.