Cosmo Pharmaceuticals N.V. ha annunciato l'inizio della sperimentazione di fase III di clascoterone soluzione negli uomini per il trattamento dell'alopecia androgenetica. Gli studi di fase III valuteranno e valutano l'uso di clascoterone soluzione topica nei maschi. L'AGA è la forma più comune di perdita di capelli e rappresenta un mercato sostanziale con elevate esigenze non soddisfatte.

Si tratta di un disturbo estremamente comune che colpisce circa il 50% degli uomini. La soluzione topica di Clascoterone è il primo potenziale nuovo meccanismo d'azione nell'AGA in quasi tre decenni. Il programma consiste in due studi identici di fase III, multicentrici, prospettici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con veicolo, della durata di 6 mesi, per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione topica di Clascoterone (Cortexolone 17-Propionato) per il trattamento dell'androgenetica nei maschi, ciascuno seguito da un trattamento in singolo cieco di 6 mesi con la soluzione di Clascoterone 75 mg BID1 o con la soluzione con veicolo BID (studi SCALP 1 e SCALP 2).

I due studi saranno condotti in circa 60 centri e un totale di 1.500 soggetti maschi di età superiore ai 18 anni. SCALP 1 con circa. 750 soggetti di sesso maschile saranno eseguiti negli Stati Uniti e in Georgia e SCALP 2 con circa.

750 soggetti di sesso maschile saranno eseguiti negli Stati Uniti, in Germania e in Polonia. Gli endpoint co-primari per entrambi gli studi sono la conta dei capelli nell'area target e l'esito riferito dal paziente. Mercato sostanziale dell'AGA con elevati bisogni non soddisfatti: L'alopecia androgenetica (AGA), nota anche come calvizie maschile o calvizie femminile, è una condizione cronica e progressiva e la forma più diffusa di perdita di capelli sia negli uomini che nelle donne, che colpisce, secondo le stime, il 50% dei maschi sopra i 40 anni e fino al 75% delle femmine sopra i 65 anni.

Clascoterone, una nuova entità chimica, è un anti-androgeno applicato per via topica, approvato per la prima volta dall'FDA nell'agosto 2020 per il trattamento dell'acne (in una crema all'1%) e ora è in fase di studio per l'AGA in una formulazione diversa (soluzione s) e in una potenza maggiore. Si ritiene che il clascoterone affronti l'AGA inibendo direttamente il legame del testosterone e del diidrotestosterone con i recettori degli androgeni del follicolo pilifero locale. Se approvata dalla FDA, la soluzione di clascoterone ha il potenziale di essere l'unico inibitore topico del recettore degli androgeni per l'AGA e il primo farmaco con un nuovo meccanismo d'azione per il trattamento dell'AGA in quasi tre decenni.

Il clascoterone viene rapidamente metabolizzato in cortexolone, un metabolita con un profilo di sicurezza noto. Grazie al suo rapido metabolismo e all'attività locale, sembra che l'esposizione sistemica al clascoterone sia limitata e quindi i potenziali effetti collaterali sistemici sono probabilmente ridotti al minimo. In seguito al successo di uno studio di proof of concept di fase IIa, è stato condotto uno studio di fase II di estensione della dose nei maschi e i risultati sono stati annunciati nel 2019.

I risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al veicolo (placebo) per la conta dei capelli nell'area target (TAHC) per ogni dose testata, oltre a un miglioramento direzionale per la valutazione della crescita dei capelli (HGA). I risultati indicano che clascoterone arresta la perdita di capelli, promuove la crescita di nuovi capelli e ha un profilo di sicurezza simile al veicolo sia per gli eventi avversi che per le reazioni cutanee locali, anche dopo 12 mesi di trattamento.