Cosmo Pharmaceuticals N.V. e Glenmark Specialty S.A. hanno annunciato la firma di accordi di distribuzione e licenza per Winlevi® (clascoterone crema 1%) in Europa e in Sudafrica. In base ai termini degli accordi, Glenmark riceverà da Cassiopea, una consociata di Cosmo, il diritto esclusivo di commercializzare Winlevi® in 15 Paesi dell'Unione Europea (Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Ungheria, Islanda, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna e Svezia), nonché in Sudafrica e nel Regno Unito. Cassiopea sarà responsabile dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Centralizzata presso l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), mentre Glenmark sarà responsabile della registrazione del prodotto in Sudafrica e nel Regno Unito.

Cosmo sarà il fornitore esclusivo del prodotto. Cassiopea riceverà un pagamento anticipato di 5 milioni di dollari, ulteriori milestone regolatorie e di vendita a doppia cifra e royalties concordate a doppia cifra sulle vendite nette. Il Professor Alison Layton (Ass associate Medical Director for Research, Harrogate and District NHS Foundation Trust) conclude: "La capacità di ridurre il sebo nell'acne con un agente topico è stata finora un'esigenza significativa non soddisfatta.

Il sebo è parte integrante della fisiopatologia di tutte le gravità dell'acne. Mentre esistono terapie sistemiche efficaci, tra cui l'isotretinoina orale per l'acne grave e i trattamenti ormonali per le donne, questi non sono avanzati o tollerati da tutte le persone con acne. Clascoterone offre un nuovo approccio topico per l'acne.

I test in vitro suggeriscono che è il primo agente topico a ridurre la produzione di lipidi e citochine infiammatorie regolata dagli androgeni nei sebociti primari umani. Potrebbe essere prescritto come monoterapia o come parte di un regime per l'acne che includa combinazioni topiche fisse e/o antibiotici sistemici. Tutte le popolazioni di pazienti con acne potrebbero potenzialmente ricevere e beneficiare del clascoterone". Winlevi®?

è stato approvato dalla Food & Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) come farmaco innovativo con un meccanismo d'azione unico per il trattamento topico dell'acne in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Si tratta di un inibitore topico del recettore degli androgeni, primo nella sua categoria, che affronta la componente ormonale androgena dell'acne ed è il primo nuovo meccanismo d'azione nell'acne approvato dalla FDA statunitense dal 1982. Winlevi® è diventato il farmaco topico per l'acne più prescritto negli Stati Uniti; oltre 15.000 operatori sanitari statunitensi, che rappresentano l'88% del totale degli operatori sanitari in dermatologia, hanno prescritto Winlevi®?

ad oggi (secondo IQVIA MAT giugno 2023). In base alle prescrizioni generate, misurate dai dati di IQVIA, Winlevi® è stato uno dei lanci statunitensi di maggior successo nel settore dell'acne topica negli ultimi 15 anni. Si prevede che il mercato europeo dell'acne crescerà da 928,7 milioni di dollari nel 2021 a 1.297,0 milioni di dollari nel 2028.

In tutta Europa, oltre il 90% delle persone di età compresa tra gli 11 e i 30 anni è affetto da acne, con una prevalenza in aumento tra gli adolescenti, che sta guidando la crescita del mercato. Le linee guida europee incoraggiano l'uso di antibiotici topici per l'acne comedonica, a causa del rischio di resistenza agli antibiotici, e nonostante i numerosi trattamenti attualmente disponibili, esiste ancora una chiara esigenza insoddisfatta.