Cosmo Pharmaceuticals N.V. e 3SBio hanno annunciato la firma di un Accordo di licenza per Winlevi® (clascoterone) crema 1% in Cina continentale, Taiwan, Hong Kong e Macao (“Grande Cina”). Winlevi® è stato approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti come un nuovo farmaco con un meccanismo d'azione unico per il trattamento topico dell'acne in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Si tratta del primo inibitore topico del recettore degli androgeni che affronta la componente ormonale androgena dell'acne ed è il primo nuovo meccanismo d'azione nell'acne approvato dalla FDA in 40 anni.

Winlevi® è stato lanciato negli Stati Uniti nel novembre 2021 da Sun Pharma ed è già il farmaco topico per l'acne più prescritto negli Stati Uniti, secondo i dati di IQVIA. Circa 10.000 medici statunitensi hanno prescritto Winlevi® fino ad oggi. In base alle prescrizioni generate, Winlevi® è stato uno dei lanci di maggior successo negli Stati Uniti nel settore dell'acne topica negli ultimi 15 anni.

L'acne, una malattia infiammatoria cronica della pelle, è uno dei motivi più comuni per cui i pazienti si recano dal dermatologo. Le principali classi di prodotti prevalentemente utilizzate per il trattamento dell'acne sono disponibili da quasi 40 anni. Secondo la “2019 China Acne Treatment Guidance”, oltre il 95% dei cinesi soffre di acne in vari gradi.

Tra questi, la percentuale di pazienti che soffrono di cicatrici da acne varia dal 3% al 7%, causando danni fisici e psicologici ai pazienti. I dati del rapporto di mercato di Frost & Sullivan mostrano che più di 100 milioni di giovani di età compresa tra i 10 e i 25 anni hanno sofferto di acne in Cina nel 2018. Tuttavia, il tasso di trattamento dell'acne rimane a livelli molto bassi e manca un trattamento efficace.

Gli inibitori del recettore degli androgeni rappresentati da Winlevi® sono in grado di fornire un nuovo trattamento per miliardi di pazienti cinesi affetti da acne, mostrando un enorme potenziale di mercato nella Grande Cina. Secondo i termini dell'accordo di licenza, 3SBio riceverà da Cassiopea, una filiale di Cosmo, il diritto esclusivo di sviluppare e commercializzare Winlevi® nella Grande Cina. Cosmo sarà il fornitore esclusivo dell'API per la durata dell'accordo e del prodotto finito per il periodo iniziale di commercializzazione, fino al trasferimento della produzione a 3SBio per la vendita nella Grande Cina.

Cosmo riceverà un pagamento anticipato di 6,5 milioni di dollari, potenziali milestone di sviluppo e di vendita per un totale di 63,5 milioni di dollari e le consuete royalties ascendenti a una cifra o a due cifre sulle vendite nette. L'accordo include anche il diritto di prelazione per una licenza esclusiva per Breezula®, un prodotto pronto per la fase III (soluzione di clascoterone al 7,5%) per il trattamento dell'alopecia nella Grande Cina.