Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited è stata informata da AD Pharmaceuticals che la National Medical Products Administration ("NMPA") della Repubblica Popolare Cinese ("Cina") ha accettato la New Drug Application ("NDA") per ebronucimab iniezione (anticorpo monoclonale anti-PCSK9, codice di ricerca e sviluppo: AK102), sviluppato da AD Pharmaceuticals, per il trattamento di due indicazioni: (i) ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista e (ii) ipercolesterolemia familiare eterozigote ("HeFH"). L'accettazione della NDA si basa sui risultati di quattro studi di registrazione pivotali, tra cui tre studi di registrazione pivotali per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e dell'iperlipidemia mista, e uno studio di registrazione pivotale per il trattamento dell'HeFH. I risultati hanno mostrato che: Per il trattamento di queste due indicazioni, l'efficacia lipidica del trattamento di 12 settimane è stata mantenuta nel corso di un trattamento a lungo termine di 52 settimane, dimostrando che ebronucimab è in grado di fornire un beneficio costante e duraturo ai pazienti.

In base al trattamento di base con statine combinate con o senza ezetimibe, ebronucimab ha abbassato significativamente il colesterolo sierico delle lipoproteine a bassa densità ("LDL-C") rispetto ai livelli di base. In ogni ciclo di somministrazione, la diminuzione massima supera il 65%. Ebronucimab può ridurre efficacemente il colesterolo totale ("TC"), il colesterolo lipoproteico non ad alta densità ("non-HDL-C") e l'apolipoproteina B ("ApoB"), mentre aumenta il colesterolo lipoproteico ad alta densità e l'apolipoproteina A-I. Il dosaggio di Ebronucimab dovrebbe ridurre il rischio di eventi cardiovascolari.

Ebronucimab è sicuro e ben tollerato. Non sono stati osservati segnali di sicurezza nella popolazione anziana. PCSK9 è ampiamente riconosciuto come il farmaco target più sicuro ed efficace per la riduzione dei lipidi dopo le statine.

Secondo le stime di un'organizzazione autorevole, il tasso di crescita annuale composto delle dimensioni del mercato cinese di PCSK9 raggiungerà il 36,9% dal 2023 al 2030. Come nuovo farmaco per la riduzione dei lipidi, in grado di ridurre efficacemente il livello di LDL-C, l'anticorpo monoclonale anti-PCSK9 è stato raccomandato nelle linee guida della gestione dei lipidi in Cina e all'estero ed è ampiamente riconosciuto dai medici.