DBV Technologies ha annunciato di aver ricevuto risposte scritte dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sul percorso normativo del cerotto sperimentale Viaskin Peanut 250 µg (DBV712) nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni con allergia alle arachidi confermata. Nel febbraio 2023, DBV ha presentato alla FDA una richiesta di riunione pre-BLA. L'Agenzia ha accolto la richiesta di riunione pre-BLA di DBV solo come risposta scritta.

Nelle risposte scritte ricevute, l'Agenzia ha confermato che lo studio di Fase 3 EPITOPE dell'Azienda ha soddisfatto i criteri prestabiliti di successo per l'endpoint primario. L'FDA non ha richiesto un ulteriore studio di efficacia a sostegno di un futuro BLA, ma richiede che DBV conduca un ulteriore studio di sicurezza su bambini di 1 u 3 anni, utilizzando il cerotto Viaskin Peanut originale, per aumentare i dati di sicurezza raccolti dallo studio di Fase 3 EPITOPE. Il nuovo studio di sicurezza è destinato a portare il database di sicurezza nei bambini di 1 u3 anni vicino a 600 pazienti in trattamento attivo, in linea con la posizione dell'FDA a sostegno del dossier dell'Azienda nei bambini di 4u7 anni.

Lo studio di sicurezza non richiederà una sfida alimentare per la partecipazione allo studio. Il nuovo studio di sicurezza genererà anche dati sull'adesione del cerotto con istruzioni per l'uso aggiornate (IFU) che si allineano alla metodologia concordata con l'FDA per lo studio di Fase 3 VITESSE. DBV si sta confrontando con la FDA sugli elementi critici di progettazione del nuovo studio di sicurezza e prevede di presentare alla FDA una proposta di protocollo di studio di sicurezza entro la fine del secondo trimestre 2023.

Viaskin Peanut nei bambini di 1 u 3 anni (cerotto originale) e Viaskin Peanut nei bambini di 4 u 7 anni (cerotto modificato) continueranno ad essere candidati separati con percorsi clinici e normativi indipendenti. Inoltre, DBV condurrà uno studio sui fattori umani (HF) di Viaskin Peanut per valutare l'interfaccia utente nel gruppo di età previsto. DBV ha condotto uno studio pilota preliminare di validazione HF e utilizzerà le informazioni generate come base per il protocollo finale di validazione HF, che richiederà la revisione e l'allineamento del protocollo da parte della FDA prima di essere avviato.

Contemporaneamente, DBV continua a portare avanti le sezioni Chimica, Produzione e Controlli (CMC) del dossier BLA.