DiaMedica Therapeutics Inc. ha annunciato di aver ricevuto ulteriori indicazioni dalla Food and Drug Administration statunitense in merito alla sospensione clinica dello studio ReMEDy2 di Fase 2/3 per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (AIS). La FDA ha dichiarato di mantenere la sospensione clinica in questo momento e che per risolvere la sospensione clinica sono necessari ulteriori dati non clinici relativi ai materiali utilizzati da un ospedale nel processo di infusione endovenosa. In risposta alla lettera di sospensione clinica dell'FDA del luglio 2022, relativa a tre casi di eventi avversi gravi di ipotensione acuta transitoria durante l'infusione endovenosa di DM199, l'Azienda ha precedentemente presentato all'FDA dati in vitro a sostegno del fatto che l'eziologia (causa) è probabilmente correlata al cambio del tipo di sacca endovenosa (IV) utilizzata nel precedente studio ReMEDy 1, in cui non sono stati segnalati episodi ipotensivi, rispetto all'attuale studio ReMEDy 2.

L'ipotensione è una risposta nota al trattamento con DM199. Sono state osservate differenze significative nel legame proteico tra i due tipi di sacche endovenose utilizzate negli studi, che l'Azienda ritiene abbiano alterato la quantità totale di farmaco somministrato. In seguito all'esame di questi dati, la FDA ha richiesto un ulteriore studio di stabilità in vitro sulla somministrazione di DM199 per via endovenosa, che comprende il tubo endovenoso e la pompa d'infusione meccanica, per escludere ulteriormente qualsiasi altra eziologia diversa dal legame proteico della sacca endovenosa.

I preparativi per questi studi in vitro sono già in corso e la Società richiederà un incontro di tipo A con la FDA per confermare il disegno dello studio e ottenere ulteriori indicazioni per revocare la sospensione clinica e riprendere lo studio ReMEDy2. La Società prevede di fornire un aggiornamento sui tempi di completamento dello studio in-vitro e di presentazione dei dati dopo la consultazione con la FDA. L'FDA ha posto una sospensione clinica sullo studio di Fase 2/3 ReMEDy2 dell'Azienda, dopo che quest'ultima ha sospeso volontariamente l'arruolamento dei pazienti nello studio per indagare su tre casi inaspettati di ipotensione clinicamente significativa (bassa pressione sanguigna) verificatisi poco dopo l'inizio della dose endovenosa di DM199.

L'ipotensione è stata transitoria e i livelli di pressione sanguigna di tutti e tre i pazienti si sono ristabiliti al livello di base entro pochi minuti dall'interruzione dell'infusione e i pazienti non hanno subito effetti avversi in corso.