Dimerix Limited ha confermato che è stato raggiunto il reclutamento dei primi 72 pazienti per il suo studio di fase 3 DMX-200 ACTION3 nei pazienti con malattia renale FSGS. Una volta che i pazienti hanno completato il periodo di stabilizzazione del farmaco di fondo e il successivo re-screening, vengono randomizzati a ricevere il farmaco o il placebo. Lo studio continuerà immediatamente a reclutare pazienti per la Parte 2 dello studio, oltre a tenere conto di eventuali fallimenti dello screening e/o di pazienti che si ritirano o non rispettano il protocollo dello studio clinico.

La Parte 1 dello studio si concluderà dopo la prima analisi intermedia, una volta che 72 pazienti avranno completato 35 settimane di trattamento, e si prevede che avverrà nella seconda metà del 2023. Lo studio di Fase 3 ACTION3 sta reclutando in oltre 70 siti in 11 Paesi diversi. Il singolo studio di Fase 3 nei pazienti affetti da FSGS prevede due punti di analisi intermedia, progettati per raccogliere le prove della proteinuria e della funzione renale (pendenza dell'eGFR) durante lo studio, con l'obiettivo di generare prove sufficienti a sostenere l'approvazione accelerata della commercializzazione.

L'analisi intermedia della Parte 1 dei dati dello studio si concluderà quando 72 pazienti avranno completato 35 settimane di trattamento. Con la Parte 1 reclutata, lo studio continuerà a reclutare e randomizzare altri 72 pazienti in tutti i siti clinici attivati per la Parte 2 dello studio con effetto immediato, per raggiungere un totale di 144 pazienti per la seconda potenziale analisi dei dati dell'Approvazione Accelerata. I pazienti reclutati nello studio dovranno dimostrare un minimo di 6 settimane di dosaggio stabile di un bloccante del recettore dell'angiotensina prima della randomizzazione e del dosaggio con DMX-200 o placebo.

Lo studio di Fase 3, intitolato "Angiotensin II Type 1 Receptor (AT1R) & Chemokine Receptor 2 (CCR2) Targets for Inflammatory Nephrosis" (bersagli del recettore dell'angiotensina II di tipo 1). o ACTION3 in breve, è uno studio pivotale (Fase 3), multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di DMX-200 nei pazienti con FSGS che ricevono una dose stabile di un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB). Una volta che la dose di ARB è stabile, i pazienti, di età compresa tra 18 e 80 anni, saranno randomizzati a ricevere DMX-200 (capsula da 120 mg due volte al giorno) o placebo.