Dynavax Technologies Corporation ha fornito un aggiornamento normativo per la richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) dell'azienda, che include un regime di quattro dosi di vaccino HEPLISAV-B® [vaccino dell'epatite B (ricombinante), adiuvato] per gli adulti in emodialisi. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso una Lettera di Risposta Completa (CRL) in risposta all'sBLA, affermando che la domanda non forniva dati sufficienti per supportare la valutazione completa dell'efficacia o della sicurezza di un regime a quattro dosi di HEPLISAV-B. La CRL non ha alcun impatto sull'indicazione approvata per HEPLISAV-B negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e in Gran Bretagna, che è la prevenzione dell'infezione causata da tutti i sottotipi noti del virus dell'epatite B negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. La CRL non influisce inoltre sulla decisione di approvazione ricevuta dalla Commissione Europea nell'ottobre 2023 per il regime HEPLIS AV-B a quattro dosi per la popolazione emodializzata adulta.

L'sBLA comprendeva i dati clinici di immunogenicità e sicurezza dello studio di Fase 1 HBV-24 di un regime a quattro dosi. La CRL ha dichiarato che i dati dello studio HBV-24 erano insufficienti a causa della distruzione dei documenti di origine dei dati da parte di un operatore terzo del sito di sperimentazione clinica per circa la metà dei soggetti arruolati nello studio. Inoltre, il numero totale di soggetti nello studio HBV-24 a braccio singolo è stato ritenuto insufficiente per valutare la sicurezza del regime a quattro dosi.

Informazioni importanti sul prodotto negli Stati Uniti: HEPLISAV-B è indicato per la prevenzione dell'infezione causata da tutti i sottotipi noti del virus dell'epatite B negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Importanti informazioni sulla sicurezza negli Stati Uniti (ISI): Non somministrare HEPLISAV-B a persone con una storia di grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino contro l'epatite B o a qualsiasi componente di HEPLISAV-B, incluso il lievito; devono essere disponibili un trattamento e una supervisione medica appropriati per gestire eventuali reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di HEPLISAV-B; le persone immunocompromesse, compresi i soggetti che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta a HEPLISAV-B; l'epatite B ha un lungo periodo di incubazione. HEPLISAV-B potrebbe non prevenire l'infezione da epatite B nei soggetti che hanno un'infezione da epatite B non riconosciuta al momento della somministrazione del vaccino; Le reazioni avverse più comuni riportate dai pazienti entro 7 giorni dalla vaccinazione sono state dolore al sito di iniezione (dal 23% al 39%), affaticamento (dall'11% al 17%) e mal di testa (dall'8% al 17%).