Edwards Lifesciences Corporation ha annunciato che il sistema di sostituzione della valvola tricuspide EVOQUE è la prima terapia transcatetere a ricevere l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del rigurgito tricuspidale (TR). Il sistema EVOQUE è indicato per migliorare lo stato di salute dei pazienti con TR sintomatico grave nonostante la terapia medica ottimale (OMT), per i quali la sostituzione della valvola tricuspide è ritenuta appropriata da un team cardiaco. Il sistema EVOQUE è composto da un telaio autoespandibile in nitinolo, da una gonna di tenuta intra-anulare e da foglietti di tessuto realizzati con il collaudato tessuto pericardico bovino dell'azienda.

La valvola EVOQUE sarà disponibile in tre misure, tutte fornite attraverso lo stesso sistema transfemorale 28F a basso profilo. I risultati positivi a sei mesi dello studio pivotale randomizzato e controllato, TRISCEND II, sono stati presentati al TCT 2023 e hanno riportato risultati favorevoli in termini di sicurezza ed efficacia, dimostrando la superiorità rispetto alla sola OMT e soddisfacendo tutti gli endpoint primari. I risultati chiave dello studio hanno incluso una riduzione significativa o l'eliminazione del rigurgito tricuspidale e un miglioramento significativo e duraturo della qualità della vita, dimostrando al contempo un equilibrio favorevole tra rischi e benefici.

Oltre alla coorte di sei mesi, 318 dei 392 pazienti randomizzati hanno completato una visita a 1 anno. I risultati hanno mostrato tendenze favorevoli nel gruppo del dispositivo rispetto al gruppo di controllo negli endpoint compositi primari, tra cui la mortalità per tutte le cause, l'intervento alla tricuspide, il ricovero per insufficienza cardiaca, il KCCQ, il NYHA e il 6MWD. Edwards prevede di presentare la coorte completa di 392 pazienti dello studio pivotale TRISCEND II al TCT 2024.

Il sistema EVOQUE ha ricevuto l'approvazione del marchio CE nell'ottobre 2023, diventando così la prima terapia di sostituzione valvolare transcatetere al mondo a ricevere l'approvazione normativa per il trattamento della TR.