Edwards Lifesciences ha annunciato, in occasione di Cardiovascular Research Technologies (CRT) 2024, i risultati convincenti di due grandi studi sul mondo reale, basati sui dati del Registro TVT, che hanno dimostrato il mantenimento di risultati eccellenti per i pazienti trattati con la piattaforma valvolare Edwards SAPIEN. Uno studio sulla più recente tecnologia TAVR di Edwards, la valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA, ha rilevato tassi più bassi di perdite paravalvolari (PVL) a 30 giorni, gradienti più bassi derivati dall'eco e aree di orifizio efficaci più grandi in tutte le dimensioni della valvola, rispetto alle valvole SAPIEN 3 e SAPIEN 3 Ultra. Questi dati sono stati presentati durante una presentazione sul podio e pubblicati contemporaneamente sul Journal of the American College of Cardiology (JACC): Cardiovascular Interventions.

In un secondo studio presentato durante la sessione di studi clinici, le valvole Edwards SAPIEN TAVR di piccole dimensioni hanno dimostrato risultati altrettanto eccellenti a 3 anni rispetto alle valvole SAPIEN TAVR di dimensioni maggiori. In uno studio di prove reali su pazienti del Registro TVT, i ricercatori hanno confrontato gli esiti di oltre 10.000 pazienti in più di 800 siti negli Stati Uniti trattati con la valvola SAPIEN 3 UltraRESILIA con quelli che hanno ricevuto le valvole SAPIEN 3 Ultra e SAPIEN 3, utilizzando dati procedurali ed emodinamici e gli esiti clinici per coorti abbinate per propensione. Lo studio ha rilevato che tutte le piattaforme TAVR di Edwards hanno dimostrato risultati eccellenti in termini di PVL.

In particolare, c'è stata una riduzione statisticamente significativa della PVL per la valvola SAPIEN 3 Ultra RESilIA da 29 mm rispetto alla SAPIEN3 da 29 mm, con l'88,3% dei pazienti che non ha presentato PVL e solo il 10,7% dei pazienti che ha presentato una PVL lieve. La valvola SAPIEN 3 Ultra RES ILIA è stata anche associata a gradienti medi significativamente più bassi derivati dall'ecocardiografia e ad aree efficaci o di facciata più grandi in tutte e quattro le dimensioni della valvola, con bassi tassi di mortalità per tutte le cause, morte cardiaca, tutti gli ictus, emorragie pericolose per la vita, complicazioni vascolari maggiori e impianto di pacemaker permanente in ospedale o a 30 giorni. Un'analisi di 8.100 pazienti abbinati per propensione in più di 800 siti negli Stati Uniti ha rilevato che i pazienti trattati con una valvola Edwards SAPIEN da 20 mm hanno dimostrato un'eccellente mortalità per tutte le cause ed esiti di ictus a 3 anni, equivalenti a quelli che hanno ricevuto valvole SAPIEN da 23, 26 e 29 mm.

Tra gli indicatori di mortalità, i ricercatori hanno concluso che mentre la PVL e il nuovo impianto di pacemaker permanente erano entrambi associati a un aumento della mortalità, la relazione tra i gradienti medi derivati dall'eco post-procedura e gli esiti clinici è non lineare e più complessa.