Eli Lilly and Company ha annunciato i risultati dettagliati degli studi clinici di fase 3 SURMOUNT-OSA, che valutano l'iniezione di tirzepatide (10 mg o 15 mg) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave negli adulti con obesità, con e senza terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP). In entrambi gli studi, la tirzepatide ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari chiave sia per gli stimoli di efficaciai che per gli stimoli di trattamentoi e ha dimostrato una riduzione media fino al 62,8% dell'indice di apnea-ipopnea (AHI), ovvero circa 30 eventi in meno che limitano o bloccano il flusso aereo di una persona per ora di sonno, rispetto al placebo. In un endpoint secondario chiave, la stima di efficacia ha mostrato che il 43,0% (Studio 1) e il 51,5% (Studio 2) dei partecipanti trattati con tirzepatide alla dose più alta hanno soddisfatto i criteri di risoluzione della malattia.

In questo contesto, per "risoluzione della malattia" si intende il raggiungimento di un AHI inferiore a 5 eventi all'ora, oppure un AHI di 5-14 eventi all'ora e un punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) di =10. L'ESS è un questionario standard progettato per valutare l'eccessiva sonnolenza diurna.1-4 L'OSA è una patologia complessa che può avere un impatto sulla progressione di gravi complicanze cardiometaboliche, tra cui l'ipertensione, la malattia coronarica, l'ictus, l'insufficienza cardiaca, la fibrillazione atriale e il diabete di tipo 2.5 I partecipanti trattati con tirzepatide in entrambi gli studi hanno registrato miglioramenti significativi in tutti gli endpoint secondari chiave, tra cui la pressione arteriosa sistolica, il carico ipossico e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un marcatore di infiammazione, rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza generale della tirzepatide negli studi SURMOUNT-OSA è stato simile a quello degli studi SURMOUNT e SURPASS precedentemente riportati.

Gli eventi avversi più comunemente segnalati in SURMOUNT-OSA erano di natura gastrointestinale e generalmente di gravità lieve o moderata. Gli eventi più frequenti riportati dai pazienti che assumevano tirzepatide rispetto al placebo sono stati, rispettivamente, diarrea (26,3% vs 12,5%), nausea (25,4% vs 10,0%) e vomito (17,5% vs 4,2%) nello Studio SURMOUNT-OSA 1, e diarrea (21,8% vs 8,8%), nausea (21,8% vs 5,3%) e costipazione (15,1% vs 4,4%) nello Studio SURMOUNT-OSA 2. Gli eventi avversi hanno portato all'interruzione del trattamento dello studio in 9 partecipanti che assumevano tirzepatide (5 nello Studio 1 e 4 nello Studio 2) e 10 che assumevano placebo (2 nello Studio 1 e 8 nello Studio 2). La tirzepatide è l'unico trattamento approvato a base di GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente) e GLP-1 (peptide glucagone-simile-1) per la gestione cronica del peso, commercializzato come Zepbound® negli Stati Uniti e Mounjaro® in alcuni mercati globali al di fuori degli Stati Uniti. Lilly ha presentato tirzepatide per il trattamento dell'OSA da moderata a grave e dell'obesità alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, con un'azione regolatoria prevista già per la fine di quest'anno.

Lilly ha ricevuto la designazione Fast Track della FDA per l'OSA moderata-severa in pazienti con obesità.