Eli Lilly and Company ha annunciato la disponibilità di una nuova formulazione senza citrato di Taltz(R) (ixekizumab) iniezione 80 mg/mL. La nuova formulazione, che è stata recentemente approvata dalla U.S. Food and Drug Administration nel maggio 2022, include lo stesso principio attivo della formulazione originale. La nuova formulazione di Taltz ha ridotto significativamente il dolore al sito di iniezione avvertito da alcune persone subito dopo l'iniezione, come dimostrato da una diminuzione dell'86% della scala analogica visiva (VAS) del dolore rispetto alla formulazione originale.

Taltz è approvato per il trattamento di adulti e bambini a partire da sei anni con psoriasi a placche da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, adulti con artrite psoriasica attiva, spondilite anchilosante (AS) attiva e spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-axSpA) con segni oggettivi di infiammazione. Taltz senza citrato ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente con la formulazione originale. I pazienti già in cura con Taltz non avranno bisogno di una nuova prescrizione, né dovranno subire un'interruzione della terapia.

La nuova formulazione è attualmente in fase di spedizione negli Stati Uniti e si prevede un'ampia disponibilità per i pazienti Taltz, sia nuovi che esistenti, entro la fine del mese. Nel frattempo, la formulazione originale di Taltz continuerà ad essere disponibile fino alla sua sostituzione con la formulazione senza citrato. La formulazione senza citrato di Taltz è stata approvata dall'Agenzia Europea dei Medicinali nel dicembre 2021, con il lancio in diversi mercati e molti altri previsti nei prossimi mesi.

Lilly si impegna a migliorare le esperienze delle persone trattate con Taltz, fornendo lo stesso principio attivo in una nuova formulazione senza citrato. L'investimento di Lilly nella ricerca incentrata sul paziente è evidente, in quanto Taltz è stato studiato su oltre 10.000 persone in studi clinici a livello globale ed è disponibile nella maggior parte dei mercati da oltre cinque anni. Negli Stati Uniti, un numero maggiore di persone affette da psoriasi viene trattato con Taltz rispetto a qualsiasi altro antagonista dell'IL-17A, aggiungendosi alle quasi 130.000 persone negli Stati Uniti che sono state trattate con il farmaco.

Controindicazioni: Taltz è controindicato nei pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità grave, come l'anafilassi, a ixekizumab o a uno qualsiasi degli eccipienti. Avvertenze e precauzioni: Infezioni - Taltz può aumentare il rischio di infezioni. Negli studi clinici condotti su pazienti adulti con psoriasi a placche, il gruppo Taltz ha avuto un tasso di infezioni più elevato rispetto al gruppo placebo (27% vs 23%).

Un aumento simile del rischio di infezioni è stato riscontrato negli studi controllati con placebo su pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e pazienti pediatrici con psoriasi a placche. Si sono verificate infezioni gravi. Istruire i pazienti a consultare il medico se si manifestano segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importante.

Se si sviluppa un'infezione grave, interrompere Taltz fino alla risoluzione dell'infezione. Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi - Valutare i pazienti per l'infezione da tubercolosi (TB) prima di iniziare il trattamento con Taltz. Non somministrare ai pazienti con infezione attiva da TBC.

Iniziare il trattamento della TBC latente prima di somministrare Taltz. Monitorare attentamente i pazienti che ricevono Taltz per rilevare segni e sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento. Ipersensibilità - Reazioni di ipersensibilità gravi, tra cui angioedema e orticaria (ciascuna =0,1%), si sono verificate nel gruppo Taltz negli studi clinici.

L'anafilassi, compresi casi che hanno portato all'ospedalizzazione, è stata segnalata nell'uso post-marketing di Taltz. Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, interrompere immediatamente Taltz e iniziare una terapia appropriata. Malattia infiammatoria intestinale - I pazienti trattati con Taltz possono essere esposti a un rischio maggiore di malattia infiammatoria intestinale.

Negli studi clinici, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, comprese le esacerbazioni, si sono verificate con una frequenza maggiore nel gruppo Taltz rispetto al gruppo placebo. Durante il trattamento con Taltz, monitorare i pazienti per verificare l'insorgenza o le esacerbazioni della malattia infiammatoria intestinale e, in caso di IBD, interrompere Taltz e avviare una gestione medica appropriata. Immunizzazioni - Prima di iniziare la terapia con Taltz, considerare il completamento di tutte le immunizzazioni adeguate all'età, secondo le attuali linee guida di immunizzazione.

Evitare l'uso di vaccini vivi nei pazienti trattati con Taltz. Reazioni avverse - Le reazioni avverse più comuni (=1%) associate al trattamento con Taltz sono reazioni al sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore, nausea e infezioni da tinea. Nel complesso, i profili di sicurezza osservati nei pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche sono stati coerenti con il profilo di sicurezza dei pazienti adulti con psoriasi a placche, ad eccezione di influenza e congiuntivite nell'artrite psoriasica e congiuntivite, influenza e orticaria nella psoriasi pediatrica.

Lo studio sul dolore da iniezione senza citrato (N=70) è stato uno studio in cieco, randomizzato, crossover, condotto su partecipanti sani di età compresa tra i 18 e i 75 anni, per determinare le differenze di dolore nel sito di iniezione tra la formulazione senza citrato di Taltz rispetto alla formulazione originale di Taltz. L'endpoint primario, l'intensità del dolore al momento dell'iniezione, è stato misurato con la Scala Analogica Visiva (VAS) del dolore 0-100 mm.