Eli Lilly and Company ha annunciato i risultati positivi degli studi clinici di fase 3 SURMOUNT-OSA, che hanno dimostrato che l'iniezione di tirzepatide (10 mg o 15 mg) ha ridotto significativamente l'indice di apnea-ipopnea (AHI) rispetto al placebo, raggiungendo gli endpoint primari. La variazione percentuale dell'AHI era un endpoint secondario chiave in entrambi gli studi. L'AHI registra il numero di volte in cui la respirazione di una persona mostra un blocco limitato o completo del flusso d'aria per ora di sonno e viene utilizzato per valutare la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e l'efficacia dei risultati del trattamento.

La tirzepatide è l'unico trattamento approvato a base di GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente) e GLP-1 (peptide glucagone-simile-1) per la gestione cronica del peso, commercializzato come Zepbound® negli Stati Uniti e Mounjaro® in alcuni mercati globali al di fuori degli Stati Uniti. Lo Studio SURMOUNT-OSA 1 ha valutato la tirzepatide in adulti con OSA da moderata a grave e obesità che non erano in terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) per 52 settimane. Per gli stimandi di efficacia, a 52 settimane, tirzepatide ha portato a una riduzione media dell'AHI dal basale di 27,4 eventi all'ora, rispetto a una riduzione media dell'AHI dal basale di 4,8 eventi all'ora per il placebo. Nei risultati secondari chiave, tirzepatide ha portato ad una riduzione media dell'AHI dal basale del 55,0% rispetto al 5,0% dal basale per il placebo; tirzepatide ha anche portato ad una riduzione media del peso corporeo del 18,1% dal basale, rispetto all'1,3% dal basale per il placebo.

Lo Studio SURMOUNT-OSA 2 ha valutato la tirzepatide in adulti con OSA da moderata a grave e obesità, che stavano assumendo e prevedevano di continuare a utilizzare la terapia PAP per 52 settimane. In questa popolazione per la stima di efficacia, a 52 settimane, tirzepatide ha portato a una riduzione media dell'AHI dal basale di 30,4 eventi all'ora, rispetto a una riduzione media dell'AHI dal basale di 6,0 eventi all'ora per il placebo. Nei risultati secondari chiave, tirzepatide ha portato a una riduzione media dell'AHI dal basale del 62,8% rispetto al 6,4% dal basale per il placebo; tirzepatide ha anche portato a una riduzione media del peso corporeo del 20,1% dal basale, rispetto al 2,3% dal basale per il placebo.

La perdita di peso osservata a 52 settimane con la tirzepatide (10 mg e 15 mg) nei due studi è stata di quasi il 20% in una popolazione di pazienti composta per circa il 70% da maschi, che notoriamente ottengono una perdita di peso minore con la terapia incretinica rispetto alle donne. L'OSA è un disturbo respiratorio legato al sonno, caratterizzato da collassi completi o parziali delle vie aeree superiori durante il sonno, che possono portare ad apnea o ipopnea e a una potenziale diminuzione della saturazione di ossigeno e/o al risveglio dal sonno. L'OSA può avere serie complicazioni cardiometaboliche, contribuendo all'ipertensione, alla malattia coronarica, all'ictus, all'insufficienza cardiaca, alla fibrillazione atriale e al diabete di tipo 2.

Il profilo di sicurezza generale della tirzepatide negli studi SURMOUNT-OSA è stato simile a quello degli studi SURMOUNT e SURPASS precedentemente riportati. Gli eventi avversi più comunemente segnalati in SURMOUNT-OSA sono stati di tipo gastrointestinale e generalmente di gravità lieve o moderata. Gli eventi avversi più comunemente segnalati per i pazienti trattati con tirzepatide sono stati diarrea, nausea e vomito nello Studio SURMOUNT-OSA 1, e diarrea, nausea e stipsi nello Studio SURMOUNT-OSA 2. Gli studi SURMOUNT-OSA saranno presentati durante un simposio all'84esima Sessione Scientifica dell'American Diabetes Association, il 21 giugno alle ore 15.45, e saranno presentati a una rivista specializzata.

Sulla base di questi risultati, Lilly prevede di sottoporli alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e ad altre agenzie regolatorie mondiali a partire dalla metà dell'anno. Lilly ha ricevuto la designazione Fast Track dalla FDA per l'OSA moderata-grave e l'obesità.