ELI LILLY AND COMPANY 
I test del sangue saranno inizialmente utilizzati per escludere l'Alzheimer, mentre i risultati positivi segnaleranno la necessità di una diagnostica più avanzata.
Diversi test del sangue per l'Alzheimer sono in fase di elaborazione - e uno è già in vendita ai consumatori - ma nessuno è stato stabilito come accurato, formalmente approvato dalle autorità di regolamentazione o rimborsato dalle assicurazioni. Alcuni vengono utilizzati per aiutare a selezionare i partecipanti che si iscrivono agli studi clinici sui trattamenti per l'Alzheimer.
L'Alzheimer, che distrugge gradualmente la memoria e le capacità di pensiero, è caratterizzato da cambiamenti nel cervello, tra cui l'accumulo di placche beta amiloidi e grovigli tau, che provocano la perdita dei neuroni responsabili della trasmissione delle informazioni.
Attualmente, le persone che potrebbero trarre beneficio da Leqembi, il nuovo farmaco per l'Alzheimer di Eisai e Biogen, devono diagnosticare questi cambiamenti attraverso una valutazione cognitiva e un test del liquido cerebrospinale (CSF), che richiede una puntura lombare invasiva, o una costosa scansione cerebrale PET che potrebbe non essere rimborsata dalle assicurazioni sanitarie.
Anche quando sono coperti, i test CSF e PET possono essere difficilmente accessibili in alcune parti del Paese.
I ricercatori lavorano da anni su test del sangue per l'Alzheimer che possano replicare questi strumenti diagnostici. Ma c'è ancora un dibattito su quali biomarcatori, o proteine nel sangue, segnalino la presenza di amiloide e tau nel cervello.
Inoltre, è necessario un ulteriore lavoro per comprendere la relazione di tali biomarcatori con la razza, le condizioni mediche sottostanti e altri fattori.
La necessità di esami del sangue è diventata più pressante da quando la FDA ha approvato Leqembi a luglio. Attualmente sta esaminando un farmaco simile, donanemab, di Eli Lilly.
La dottoressa Sarah Kremen, direttrice del programma di neurocomportamento presso il Cedars-Sinai Medical Center di Los Angeles, ha detto che l'amiloide da sola è un marcatore inaffidabile per l'Alzheimer, poiché molte persone accumulano depositi cerebrali della proteina con l'età, ma non sviluppano la demenza.
Gli esami del sangue che misurano la giusta combinazione di biomarcatori diventeranno alla fine lo standard per la diagnosi di Alzheimer, ha detto, "ma al momento non sono ancora pronti per la prima serata".
ARRIVA UN NUOVO TEST COMBINATO
Labcorp ha iniziato mercoledì a offrire ai medici un esame del sangue che, a suo dire, misura i marcatori di amiloide, tau e neurodegenerazione, con un prezzo di listino di 626 dollari.
A luglio, Quest Diagnostics ha lanciato il primo test del sangue diretto al consumatore per l'Alzheimer, che costa 399 dollari e mira a rilevare i livelli anormali di amiloide. I dati sulla sua accuratezza non sono stati pubblicati.
Il Cedars e altri centri di neurologia hanno compiuto l'insolito passo di emettere avvertimenti con parole forti su questi test per i consumatori che non presentano fattori di rischio o sintomi di Alzheimer, affermando che è meglio usarli insieme a una guida medica.
"Il biomarcatore del sangue è uno strumento di screening utile all'inizio, ma sono necessarie ulteriori informazioni", ha detto Eliezer Masliah, direttore della divisione di neuroscienze del National Institute on Aging, parte dei National Institutes of Health degli Stati Uniti.
Eisai ha una collaborazione con C2N Diagnostics per sviluppare prove a sostegno dell'uso di test di Alzheimer basati sul sangue.
Michael Irizarry, responsabile della ricerca clinica presso la divisione neurologica di Eisai, ha detto che si aspetta che la transizione verso la diagnostica dell'Alzheimer basata sul sangue avvenga nei prossimi due anni. "I test sul sangue stanno progredendo abbastanza rapidamente", ha detto.
C2N, che ha pubblicato e presentato i suoi dati alle conferenze mediche, ha recentemente iniziato a offrire una versione aggiornata del suo test del sangue da 1.450 dollari che misura l'amiloide e la tau.
Eli Lilly sta lavorando con Quanterix su un test sperimentale di biomarcatore tau e ha stretto una partnership con Roche per sviluppare un test che misura i livelli ematici di un'altra proteina tau e di un gene associato al rischio di Alzheimer.
Bruce Jordan, un dirigente di Roche Diagnostics, ha detto che l'azienda prevede di ottenere i risultati di un'ampia sperimentazione e di presentare l'approvazione statunitense del suo Elecsys Amyloid Plasma Panel nel 2025.
Si prevede che esami del sangue accurati possano aiutare a identificare quali pazienti affetti da demenza hanno effettivamente l'Alzheimer, la causa più comune ma non l'unica della demenza.
L'Associazione Alzheimer stima che 6,7 milioni di americani abbiano la malattia, ma riconosce che il numero potrebbe essere inferiore del 30% se si utilizzassero i test biologici.
Un'altra analisi di RAND ha rilevato che la prevalenza della demenza negli Stati Uniti, corretta per età, è diminuita di circa un terzo, arrivando all'8,5% tra il 2000 e il 2016, probabilmente grazie a una maggiore istruzione, alla diminuzione del fumo e a una migliore assistenza sanitaria al cuore.
"C'è la possibilità concreta che il campo cambi man mano che vengono raccolte le prove del mondo reale", ha detto Russ Paulsen, direttore operativo del gruppo di difesa dei pazienti UsAgainstAlzheimers.
"Quando ci saranno esami del sangue ampiamente disponibili, scalabili, sensibili e specifici, sarà una svolta assoluta per i pazienti di Alzheimer".
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