ELI LILLY AND COMPANY L'ispezione della Food and Drug Administration di luglio presso lo stabilimento Lilly di Branchburg, nel New Jersey, ha rilevato otto carenze distinte. Esse includevano problemi di tracciamento del processo di produzione e dei controlli di qualità, oltre a lacune nella calibrazione delle apparecchiature e alla mancata manutenzione adeguata di strutture e attrezzature, come risulta dal rapporto di ispezione.
In una dichiarazione rilasciata a Reuters, Lilly ha affermato che l'ispezione ha fatto seguito a una richiesta dell'azienda alla FDA di apportare una modifica alla produzione del trattamento dell'emicrania Emgality. Lilly non ha fornito dettagli sulla modifica.
La visita della FDA "ha dato luogo ad alcune osservazioni che, nella maggior parte dei casi, sono state affrontate durante l'ispezione o sono già in corso come miglioramenti del programma", ha detto Lilly. "È importante sottolineare che questa situazione non influisce sulla qualità, sulla sicurezza o sulla fornitura dei prodotti Lilly attuali o previsti sul mercato".
La FDA ha rifiutato di commentare. Altri farmaci prodotti nello stabilimento includono il farmaco per il diabete Trulicity, ampiamente utilizzato, e i trattamenti antitumorali Erbitux e Cyramza.
Lilly è diventata l'azienda sanitaria di maggior valore al mondo per capitalizzazione di mercato. Le sue azioni sono aumentate del 59% lo scorso anno, grazie all'aumento della domanda di Mounjaro, un farmaco per il diabete che è anche un potente trattamento per l'obesità. Il farmaco è stato approvato per la perdita di peso con il marchio Zepbound negli Stati Uniti alla fine dello scorso anno.
Tuttavia, l'azienda farmaceutica con sede a Indianapolis è stata citata più volte per problemi di produzione nei suoi stabilimenti statunitensi negli ultimi anni, secondo quanto riportato da Reuters.
L'impianto di Branchburg è stato oggetto di un'indagine del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti a seguito di una storia separata di Reuters del 2021, che descriveva in dettaglio le accuse di pratiche di produzione inadeguate e di falsificazione dei dati.
Lilly e il Dipartimento di Giustizia hanno rifiutato di commentare lo stato dell'inchiesta.
Tre esperti di regolamentazione che hanno esaminato il nuovo rapporto di ispezione hanno descritto le ultime inadempienze come gravi.
"È come un gioco di briscola in questo stabilimento. L'azienda sembra risolvere una serie di problemi, solo che continuano a spuntare altre gravi preoccupazioni", ha detto Steven Lynn, ex capo dell'Ufficio di produzione e qualità dei prodotti della FDA.
Il rapporto di ispezione, che Reuters ha ottenuto tramite una richiesta di Freedom of Information Act, è stato parzialmente redatto, per cui non è stato possibile determinare quali farmaci potrebbero essere stati colpiti.
PROBLEMI 'PREOCCUPANTI
Il rapporto descrive una protezione inadeguata dei registri elettronici che descrivono il processo di produzione, che potrebbe lasciare l'azienda aperta a potenziali manipolazioni dei dati.
Gli ispettori hanno anche citato una formazione inadeguata del personale che testava i campioni di farmaci ed esempi di campioni mancanti che dovevano mostrare la stabilità dei farmaci prima del loro rilascio. L'azienda non ha affrontato i campioni mancanti in modo tempestivo, si legge nel rapporto.
Una scoperta particolarmente preoccupante ha suggerito la negligenza delle attrezzature e della struttura in generale, ha detto uno degli esperti, un funzionario governativo esperto di questi problemi di produzione.
Per esempio, gli ispettori hanno notato uno scolorimento di un contenitore utilizzato per purificare il principio attivo dei farmaci, che potrebbe portare alla contaminazione, ha detto l'esperto, che non ha voluto essere nominato perché non autorizzato a parlare con i media.
L'ex funzionario della FDA Lynn ha convenuto che i problemi sono "preoccupanti", in particolare il problema del sistema di tracciamento elettronico, che ha lo scopo di garantire che "i risultati dei test e altre attività di laboratorio non possano essere modificati da qualcuno".
I tre esperti intervistati da Reuters hanno detto che la FDA potrebbe classificare tali mancanze come le più gravi, o "Azione ufficiale indicata", quando risponderà ai risultati degli ispettori. La FDA ha rifiutato di commentare la tempistica di qualsiasi risposta.
Tuttavia, la valutazione finale dell'ispezione potrebbe essere meno severa se l'azienda stesse già adottando "solide azioni correttive e preventive" per garantire la qualità dei farmaci prodotti presso la struttura, ha detto Lynn.
Alla fine dello scorso anno, Lilly e un'ex dipendente si sono accordati per risolvere una causa in cui la lavoratrice sosteneva di essere stata licenziata dopo aver segnalato pratiche di produzione scadenti e la falsificazione dei dati, secondo i documenti del tribunale. Lilly ha negato le accuse. (Relazioni di Marisa Taylor a Washington e di Maggie Fick a Londra; ulteriori informazioni di Patrick Wingrove a New York; Redazione di Michele Gershberg, Bill Berkrot e Daniel Wallis)
