Enzolytics Inc. ha annunciato i risultati preliminari degli studi di tossicologia della terapia anti-HIV ITV-1 dell'Azienda, confermando che la terapia non è tossica e dimostrando la sicurezza della somministrazione di questa immunoterapia brevettata. Stabilire questo risultato è essenziale per ottenere l'autorizzazione dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l'accettazione della somministrazione di ITV-1 ai pazienti infetti da HIV in Africa. I test e il protocollo che si stanno conducendo sono uno studio di dose intramuscolare conforme a GLP (circa 28 giorni), seguito da un periodo di recupero di 4 settimane di ITV-1 in ratti Sprague-Dawley.

L'obiettivo dello studio è quello di caratterizzare l'eventuale tossicità di ITV-1 quando viene somministrato per via intramuscolare (IM) in ratti Sprague-Dawley due volte a settimana (Giorni 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 e 22) per 4 settimane (8 dosi totali), seguite da un periodo di osservazione di 4 settimane per gli animali selezionati. In base a tutti i parametri clinici, alle analisi e alle osservazioni degli studi completati, ITV-1 è stato ben tollerato, fino a 2,5 mg per iniezione intramuscolare. Con i risultati preliminari dello studio tossicologico, Enzolytics prevede di entrare nei mercati di Ruanda, RD Congo, Botswana e Kenya.

Il Chief Science Officer di Enzolytics, Harry Zhabilov, gestisce la produzione di ITV-1 e si recherà in Africa alla fine di marzo per conferire con i responsabili della somministrazione della terapia ai pazienti. L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima una popolazione di oltre 4.000.000 di persone affette da HIV nei quattro Paesi africani in cui l'Azienda registrerà la terapia. Si stima che gli ospedali somministreranno il trattamento a 40.000 - 50.000 pazienti nel primo anno dopo il completamento della produzione iniziale del prodotto.

Inoltre, con i risultati iniziali della tossicologia ITV-1, l'Azienda sta procedendo con l'analisi farmacocinetica necessaria per far avanzare la terapia nei Paesi europei sotto l'egida dell'EMA. Il completamento degli studi tossicologici è necessario per la registrazione EMA. L'approvazione da parte dell'EMA consentirà l'uso della terapia nell'UE, seguita dalla richiesta di approvazione da parte della FDA per l'uso in Nord America.