ERYTECH Pharma ha annunciato che non chiederà più l'approvazione di Graspa® nella leucemia linfoblastica acuta ipersensibile (ALL), in seguito al feedback della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. In seguito ai risultati positivi di uno studio di Fase 2, sponsorizzato dall'Organizzazione Nordica per l'Ematologia e l'Oncologia Pediatrica (NOPHO), presentati al meeting annuale della Società Americana di Ematologia del 2020, ERYTECH ha discusso con la FDA per l'approvazione di Graspa per il trattamento di pazienti affetti da ALL che in precedenza avevano manifestato reazioni di ipersensibilità alla terapia con asparaginasi pegilata. Nel giugno 2021 si è svolto un incontro per discutere la presentazione di una richiesta di licenza biologica (BLA), al termine del quale l'Azienda ha confermato la sua intenzione di presentare una BLA, subordinata alla presentazione di ulteriori informazioni richieste all'FDA e all'accordo su un Piano di Studio Pediatrico Iniziale (iPSP).

L'Azienda ha recentemente ricevuto un feedback dalla FDA sul suo iPSP, presentato nel luglio 2022. Dopo un'attenta valutazione di questo feedback, che includeva una nuova richiesta di dati aggiuntivi, e tenendo conto dell'evoluzione del panorama competitivo nel trattamento dell'ALL ipersensibile, l'Azienda ha stabilito che è nell'interesse dell'Azienda e dei suoi azionisti non cercare più l'approvazione di Graspa nell'ALL e concentrare le proprie risorse sui programmi preclinici e sulle attività di partnership strategica.